达雷木单抗(DARATUMUMAB)是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，以高亲和力的方式特异性识别多发性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)恶性浆细胞上高表达的CD38，直接诱导癌细胞调亡，还能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)快速杀死癌细胞。

　　ALCYONE是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的第3阶段试验，2015年2月9日至2016年7月14日，在北美、南美、欧洲和亚太地区25个国家的162个地点对患者进行了登记。如果患者有新诊断的多发性骨髓瘤，并且由于年龄（≥65岁）或有合并症不符合自体干细胞移植大剂量化疗的资格，则有资格被纳入。患者按1:1的比例随机分配，采用随机分组法接受达雷木单抗组或VMP治疗。采用基于网络的交互式随机系统。随机分组按国际分期系统按疾病分期、地理区域和年龄分层。没有隐藏治疗分配。所有患者接受长达9个6周/周期的皮下注射硼替佐米（在周期1的第1、4、8、11、22、25、29和32天以及周期2到9的第1、8、22和29天接受1.3 mg/m 2的体表面积）、口服美法仑（9 mg/m2，每天一次，每周期1到4天），和口服强的松（60 mg/m 2，每天一次，每周期第1至4天）。D-VMP组的患者也接受静脉注射达雷木单抗（16 mg/kg体重，在第一个周期中每周一次，在第二个至第九个周期中每3周一次，此后每4周一次作为维持治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性）。主要终点是无进展生存率。

　　来自预先指定的中期总生存率分析。主要分析人群（包括总生存率）是指随机分配治疗的所有患者。安全人群包括接受任何剂量研究治疗的患者。本试验在ClinicalTrials.gov注册，NCT 02195479。706例患者随机分为两组（D-VMP组350例，VMP组356例）。随访40.1个月（IQR 37.4-43.1），观察到D-VMP组的总生存率有显著提高。与VMP组相比，D-VMP组的死亡危险比（HR）为0.60（95%CI 0.46-0.80；p=0.0003）。Kaplan-Meier估计D-VMP组36个月总生存率为78.0%（95%CI 73.2-82.0），VMP组为67.9%（62.6-72.6）。达雷木单抗组无进展生存率（HR 0.42[0.34-0.51]；p<0.0001）有显著改善。D-VMP组患者在维持达雷木单抗治疗期间最常见的不良事件是呼吸道感染,78例患者中54例（19%）有上呼吸道感染；42例（15%）有支气管炎，34例（12%）有病毒性上呼吸道感染、咳嗽34例（12%）和腹泻28例（10%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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