达雷木单抗(DARATUMUMAB)是用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。有别于传统的靶向药物，它是首个能直接针对多发性骨髓瘤细胞上CD38蛋白的单克隆抗体（monoclonal antibody）抗体药物治疗。作为革命性的多发性骨髓瘤治疗药物，上市前的达雷木单抗也可谓“战功赫赫”：它获得了FDA「突破性疗法」、「优先审批」和「孤儿药」等三重优先资格。达雷木单抗适用于治疗复发性及难治多发性骨髓瘤的成年患者，可单独使用，也可同时配合上述的靶向药物硼替佐米、来那度胺及类固醇药物治疗，来为患者进一步降低复发风险。

　　达雷木单抗临床主要用于单药四线治疗接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗的复发多发性骨髓瘤患者。基于III期临床研究COLUMBA（MMY3012）和II期临床研究PLEIADES（MMY2040）得出了疗效和安全性数据。

　　COLUMBA是一项随机开放标签研究，在先前接受过至少3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD均难治的MM患者中开展，比较了Darzalex SC与Darzalex IV制剂用于单药治疗的非劣效性。有研究在106例患者中给予单药治疗，评价了达雷木单抗在有复发或难治性MM患者曾接受至少3项以前一线治疗。

　　结果显示，Darzalex SC制剂与Darzalex IV制剂在药效（总缓解率ORR：41%vs 37%）和药代动力学方面具有非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟VS 3小时以上）、系统性给药相关反应（ARR）发生率更低（13%VS 34%）

　　在490例接受Darzalex SC制剂作为单药治疗或联合治疗的汇总安全性人群中，ARR发生率为11%。在新诊断的、不符合移植资格的MM患者中，Darzalex SC制剂与硼替佐米+马法兰+泼尼松联合用药方案（D-VMP）的疗效得到了证实。此外，在先前接受过一种治疗方案的复发或难治性MM患者中，Darzalex SC制剂与来那度胺和地塞米松联合用药方案（D-Rd）的疗效也得到了证实。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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