美国食品和药品管理局（FDA）已批准奥希替尼（泰瑞沙，osimertinib，Tagrisso）作为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。众所周知，奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI，抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

　　批准基于III期FLAURA研究，与目前标准一线治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼降低了54％的疾病进展风险。标准疗法的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。

　　FLAURA研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，共纳入556名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，旨在评价奥希替尼与当前标准EGFR TKI方案（吉非替尼或厄洛替尼）的有效性与安全性。本研究的主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS、ORR、DoR、DCR，安全性，和生活质量评分（HRQoL）。

　　FLAURA让人印象深刻的重点数据包括：

　　18.9个月的一线无疾病进展生存期（PFS）傲视群雄：与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半。使用奥希替尼的患者PFS中位值为18.9个月，而对照组则是10.2个月。

　　具有临床意义的初步总生存（OS）数据：OS的风险比为0.63，奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到25%的成熟度（服用奥希替尼的患者中，有21%死亡；而对照组的患者中有30%死亡）。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。

　　各亚组的PFS改善呈现一致性：在预设所有亚组中，奥希替尼组均展示出一致的PFS改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%，范围包括研究开始时有/无中枢神经系统转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史，以及第19外显子缺失/L858R的患者。

　　令人印象深刻的缓解持续时间（DoR）与客观缓解率（ORR）：与服用对照药组的患者相比，使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR（17.2个月对8.5个月），而ORR与对照组相比为80%和76%。

　　在2018年欧洲肺癌大会上，FLAURA研究的最新数据公布，结果显示相对于标准治疗组，奥希替尼组的TDT、TFST、PFS2、TDTKI均有临床意义的提高，而且所有终点均保持获益一致，进一步支持和印证了总生存期中期分析鼓舞人心的结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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