克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)是全球首个获批用于ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的靶向药物，在克唑替尼上市之前，ALK阳性晚期NSCLC整体治疗效果不理想，可以说ALK融合基因其实是NSCLC预后不良的因素，但自克唑替尼全球上市之后，ALK阳性晚期NSCLC患者的生存时间得到显著的改善。

　　这是一项单臂、开放性II期研究中，入组患者需确诊为ROS1阳性、ALK阴性的晚期NSCLC，既往接受过≤3线的系统治疗。克唑替尼250mg Bid，28天一周期。主要研究终点为观察有效率（ORR，由独立的评价委员会评估）。

　　2013年9月至2015年1月，由中国、日本、韩国、中国台湾等37个研究单位募集129例患者入组，127例接受克唑替尼治疗，完成了迄今为止关于ROS1阳性NSCLC样本量最大的临床研究。独立放射审核评估的ORR为69.3%(95%CI:60.5–77.2)，与接受不同线治疗的ORR(63−80%)相似。其中14例达到CR，74例为PR。大部分患者在接受治疗2月内可观察到疗效。8周和16周的疾病控制率分别为88.2%和80.3%。中位PFS为13.4月（95%CI：10.3月，NR）。治疗能明显改善生活质量，目前103例患者仍在随访，中位生存时间未达到。

　　治疗中发生≥10%的不良反应多为1-2级，最常见的治疗相关的不良反应（≥40%患者，任何级别）为转氨酶升高（52.8%）、视觉异常(46.5%)和恶心(40.9%)。研究中18例患者死亡(15例由于病情进展，2例由于急性肺炎，1例因呼吸衰竭)，均与克唑替尼无关。

　　东亚进展期ROS1阳性NSCLC患者应用克唑替尼有明显的临床获益，且耐受性良好，与既往报道的安全谱相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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