维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)是一款具有高度选择性的强效B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，也是首个经FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡中发挥着重要作用，可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡。在某些血液癌症及其他类型肿瘤中，旨在抑制BCL-2的功能的venetoclax，可恢复癌细胞的凋亡进程，实现癌细胞的自我毁灭。

　　VIALE-A是一项双臂、随机、双盲国际多中心3期临床研究，共纳入433名未经治疗的、不适宜高强度化疗的AML患者。在美国临床研究中心，OS是唯一的主要终点，在中国、日本以及欧洲地区，复合完全缓解率(CR+CRi)与OS同为主要终点。CR+CRi是一个综合评分，反映了完全缓解(CR)和血液学恢复不完全(CRi)的完全缓解。

　　结果显示：与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维纳妥拉Venetoclax+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS：14.7个月vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈托克Venetoclax+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4%vs 28.3%，p<0.001)。此外，该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点：维奈托克Venetoclax+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

　　在维纳妥拉Venetoclax+阿扎胞苷治疗组，最常见的不良事件(发生率≥40%)主要是血液学和胃肠道疾病，包括血小板减少症(46%)、恶心(44%)、便秘(43%)、中性粒细胞减少症(42%)、中性粒细胞减少症(42%)和腹泻(41%)。最常见的严重不良反应(AR，发生在10%以上的患者中)是发热性中性粒细胞减少症(30%)和肺炎(17%)。维奈托克Venetoclax+阿扎胞苷组有3例患者在爬坡期(ramp-up)报告肿瘤溶解综合征(TLS)，阿扎胞苷+安慰剂组无一例。所有这些都是短暂的生化变化，通过促进尿酸排泄药和补钙得到解决，没有引起治疗中断。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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