艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)是IDH1的一种小分子抑制剂，在美国获批两个适应症，包括用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的急性髓系白血病成人患者，以及用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　CS3010-101中国桥接研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究。该研究旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。

　　有效性：艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML中国患者中表现出优异的临床疗效,在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率为36.7%（11/30，11例患者均达到了CR）。中位达CR+CRh的时间为3.68个月，12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。有两名患者在达到CR或CRh缓解后进行了造血干细胞移植（HSCT）；中位无事件生存期（EFS）为5.52个月，中位总生存期（OS）为9.10个月

　　安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控；3级以上的不良事件（TEAE）发生率为86.7%，导致永久停药的TEAE发生率为10%；安全性良好，未发现新的安全性信号，特别关注的不良事件可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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