丙卡巴肼胶囊属于一种烷化剂药物,也是一种周期非特异性抗肿瘤药,在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌(例如多形性胶质母细胞瘤)。据文献报道,该产品的抗肿瘤作用机制为:药物进入体内后经肝微粒体氧化代谢产生甲基或其他烷基自由基,再与DNA作用使其解聚,从而抑制DNA、RNA以及蛋白质的合成。
霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20~40岁的年轻人,绝大部分患者病理分型为经典型霍奇金淋巴瘤。尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高,但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因,一线治疗后仍然会有较高的复发率。
2020年5月,盐酸丙卡巴肼胶囊上市申请获受理,历时两年获批。
获批基于一项名为NCT02800447的验证结果。该研究观察及比较了BEACOPP基线方案组(包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗)及ABVD治疗方案组(包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗)对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率。
结果显示,共入组的93名晚期霍奇金淋巴瘤患者中,BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且,在完成四个周期的治疗后,BEACOPP基线方案组(每个周期21天)的完全缓解率显著提高至16.22%(6/37),该数据在ABVD方案组(每个周期28天)则为2.17%(1/46)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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