来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)作为一种口服的免疫调节剂在多种血液系统恶性肿瘤的治疗中发挥重要作用。套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的成熟淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的6％，并以CCND1-IGH易位t（11;14）（q13;q32）为特征，导致cyclinD1过表达。近年来，随着治疗手段的进步MCL预后明显改善，但目仍无法治愈，其中位生存期约为5～7年。

　　该研究是一项开放标签、随机、多中心、III期临床研究。纳入标准为Ann Arbor分期III或IV期初治MCL患者（或II期合并大包块病灶[≥5cm]或B症状），并且伴有细胞周期蛋白D1过表达或t(11;14)(q13;q32)易位，东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0-3、年龄为18-59岁或ECOG PS评分为0-2、年龄为60-65岁的患者。达到血液学恢复的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）患者随机分配（1：1）接受24个周期口服来那度胺维持治疗（血小板>100×109/L的患者每天15mg，血小板60-100×109/L的患者每天10mg；28天为一个周期，每个周期第1-21天给药）。

　　主要研究终点为PFS（从随机分组至进展、复发或任何原因所致死亡），次要研究终点主要包括总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、总体缓解率（ORR）、CR率、安全性。52例患者中25例（48%）始终保持来那度胺15mg的剂量完成治疗，27例(52%)减少了剂量（16例患者减至10mg；11例患者减至5mg）。

　　在来那度胺组中，11例（11％）患者没有开始研究药物维持治疗（3例退出、6例因不良事件或违反协议、2例失访），52例（50％）患者完成了维持治疗。104例患者中有2例（2％）死亡，7例（7％）复发，25例（24％）出现不良事件，另有5例（5％）因其他原因停药。在观察组中，24例（24％）患者中断了观察（死亡，1%；复发，20％；其他原因，3％）。两组的中位PFS均未达到。来那度胺组的3年PFS率为80％（95％CI：70-87），观察组为64％（95％CI：53-73）（HR：0.51，95％CI：0.30-0.87；p=0.012）。两组的中位OS均未达到，两组之间的3年OS率无显着差异（来那度胺组为93％[95％CI：85-97]，观察组为86％[95％CI：76-92]）。

　　来那度胺组的3年DFS率为83％（95％CI：72–90），观察组为65％（95％CI：53-75）。来那度胺组的3年EFS率为46％（95％CI：35-57）。

　　来那度胺组中，41/104例（39%）患者因死亡或疾病进展等原因停用来那度胺，2/93（2％）例患者出现与治疗相关死亡（1例肺炎，1例血栓性血小板减少性紫癜）。观察组中，1/101例（1％）患者出现治疗相关死亡（肺炎）。

　　来那度胺组和观察组，分别有59/93例（63％）和12/101例（12％）患者发生3-4级血液学不良事件（p<0.0001）；分别有29/93例（31％）和8/101例（8％）患者发生3-4级非血液学不良事件（p<0.0001），其中感染最常见；分别有22/93例（24％）和5/101例（5％）患者发生严重不良事件，其中肺炎和其他感染最常见。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)在血液系统恶性肿瘤中的作用机制是什么?

　　更多药品详情请访问  来那度胺  https://www.kangbixing.com/