Romosozumab(罗莫单抗)是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。Romosozumab(罗莫单抗)已经相继获得全球37个国家和地区的批准，但获批适应症有所差异。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，罗莫单抗注射液的临床试验申请获得默示许可，具体适应症为：治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。

　　FRAME（NCT01575834）是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验，在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展。结果表明，与对照组相比，接受治疗12个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低73%（p<0.001）；接受治疗24个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低75%（p<0.001）。并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（12.7%）、髋关节（5.8%）、股骨颈（5.2%）。组织形态学评估结果显示，接受罗莫单抗治疗的患者在新骨形成和骨再吸收减少的同时，也能够增加骨量，骨小梁和皮层厚度。

　　ARCH（NCT01631214）是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠（alendronate）对照试验，在4093名有既往骨折史，骨折风险高，绝经后的骨质疏松症患者中开展。在12个月的Evenity治疗（210mg）后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠（70mg）治疗。结果表明，与单独使用阿仑膦酸钠2年组相比，使用罗莫单抗治疗1年后再使用阿仑膦酸钠继续治疗1年可使新发椎骨骨折的风险降低48%（p<0.001）。并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（8.1%）、髋关节（3.8%）、股骨颈（3.8%）。

　　BRIDGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在245名年龄在55-90岁之间，患有骨质疏松症和有脆性骨折史（不包括髋关节骨折）或椎体骨折史的男性患者中进行。为期12个月的BRIDGE试验旨在评估，与安慰剂相比，Evenity对增加腰椎骨密度以及对股骨颈和全髋关节骨密度的有效性。结果显示，与安慰剂组相比，罗莫单抗治疗12个月使骨质疏松症男性患者的脊柱和髋部骨密度显著增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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