Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，埃万妥单抗(amivantamab)是一种可结合到EGFR和MET胞外结构域的双特异性抗体。在体外和体内的临床研究中，埃万妥单抗能够通过阻断配体结合来抑制EGFR和MET信号激活，并通过降解受体诱导其失活，最后当肿瘤表面存在EGFR和MET时，免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）将通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用机制靶向杀伤这些肿瘤细胞。

　　2021年5月21日，FDA加速批准强生（JNJ）公司的EGFR-MET双特异性抗体amivantamab-vmjw（Rybrevant）埃万妥单抗用于治疗在含铂化疗时或之后发生疾病进展，且携带EGFR 20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是首个FDA批准用于EGFR ex20ins突变的靶向药物。与此同时，FDA还批准了Guardant360 CDx液体活检作为其伴随诊断。

　　此批准是基于CHRYSALISⅠ期临床试验（NCT02609776）数据。该研究是一项多中心、开放标签、多队列临床试验，评估了埃万妥单抗在81例含铂化疗时或之后发生疾病进展且为EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。患者每周接受一次埃万妥单抗（患者基线体重<80kg，推荐剂量为1050mg；患者基线体重≥80kg，推荐剂量为1400mg），持续4周，之后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点为总缓解率（ORR），次要终点为反应持续时间（DOR）、临床受益率（CBR）、无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。

　　研究结果显示，埃万妥单抗治疗患者的ORR达到40%（95％CI，29％-51％），3例（3.7%）患者获得了完全缓解（CR），29例（36%）部分缓解（PR），中位DOR为11.1个月（95%CI，6.9–未达到），63%的患者DOR超过6个月。研究的其他数据显示，CBR为74％（95％CI，63％-83％），中位PFS为8.3个月（95％CI，6.5-10.9），中位OS为22.8个月（95％CI，14.6-NR）。

　　在安全性方面，几乎所有评估的患者都发生了与治疗相关的不良反应（TRAEs）。16%的患者发生了严重程度为3级或更高级别的TRAEs，9%的患者发生了严重的TRAEs以及4%的患者因不良反应导致停药。埃万妥单抗最常见的TRAEs包括皮疹（86%）、甲沟炎（42%）、口炎（18%）和瘙痒症（17%），这些都与EGFR抑制有关。与MET途径相关的有低白蛋白血症（15%）和外周水肿（10%）。66%的患者发生与输液相关的反应，12%的患者有疲劳症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：EGFR非小细胞肺癌靶向药埃万妥单抗(RYBREVANT)相关安全信息说明

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