2022年9月21日，美国FDA常规批准selpercatinib（塞普替尼，Retevmo，塞尔帕替尼）治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者；同时还批准了Oncomine Dx Target（ODxT）Test（Thermo Fisher Scientific）作为塞尔帕替尼的伴随诊断试剂。

　　此前，美国FDA根据多中心、开放标签、多队列LIBRETTO-001（NCT03157128）研究中144例患者的初始总体反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）结果，于2020年5月8日加速批准了塞尔帕替尼对NSCLC适应症；此次改为常规批准，则是根据另外172例患者18个月的持续随访治疗反应数据。

　　该研究总计316例RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效得到证实。患者接受塞尔帕替尼治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为经BRIC确认的ORR和DoR。

　　结果发现，在69例未经治疗的患者中，ORR为84%（95%CI 73%~92%），DoR为20.2个月（95%CI 13~无法估计）；在247例之前接受铂类化疗的患者中，ORR为61%（95%CI 55%~67%），DoR为28.6个月（95%CI 20~不可估计）。

　　患者平均年龄为61岁（23~92岁）。58%为女性；49%为白人，41%为亚洲人，5%为黑人；97%的患者ECOG性能状态为0或1；97%有转移性疾病。58%的患者曾接受过抗PD1/PD-L1治疗。

　　最常见的不良反应(≥25%）为：水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

　　美国FDA推荐塞尔帕替尼剂量为：体重＜50kg：120mg bid，口服；体重≥50 kg：160 mg bid，口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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