由Seagen公司生产的新药图卡替尼与靶向药曲妥珠单抗联用，治疗HER2阳性结直肠癌成人患者，获得了FDA授予优先审批资格。研究显示，无论是单用还是联用，图卡替尼均显示出了较强的抗肿瘤活性。该联合疗法有望成为全球头一款HER2阳性结直肠癌患者的靶向疗法。

　　美国Seagen公司今日宣布，美国FDA已接受其新药图卡替尼（tucatinib）与曲妥珠单抗联用治疗HER2阳性结直肠癌成人患者的优先审批资格申请，这些患者之前至少接受过一种不可切除或转移性疾病的治疗方案。

　　图卡替尼是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，能在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内（活生物体中），图卡替尼抑制了带有HER2表达的肿瘤的生长。与单独使用任何一种药物相比，图卡替尼与曲妥珠单抗联用，均显示出了更强的抗肿瘤活性。图卡替尼已于2020年4月获得美国FDA批准上市，并于2021年2月获得欧洲药品管理局和英国药品和保健品监管机构的批准。目前，该药已经在全球38个国家获批上市。

　　此次优先审批资格的获得，是基于关键2期临床试验MOUNTAINEER的结果，试验结果相关数据于2022年7月在欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上公布。MOUNTAINEER是一项美国和欧洲的开放标签、多中心2期临床试验，共招募了117名HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌患者，这些患者先前接受了标准治疗，但未接受过抗HER2治疗。试验中，患者分别接受了图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗，或图卡替尼单药治疗。试验结果显示：平均随访时间20.7个月，患者的有效率达到了38.1%。其中，接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗的患者，平均缓解持续时间为12.4个月。接受图卡替尼单药治疗的患者，在第12周时有3.3%的患者肿瘤显著缩小。

　　美国2022年大约有151000人被诊断出患有结直肠癌，大约22%的结直肠癌患者在确诊时已是晚期，并且这种疾病在年轻人中的发病率不断增加。2022年美国结直肠癌预计会导致52500人死亡，在癌症相关死亡中排第三位。

　　HER2在3%-5%的转移性结直肠癌患者中过度表达，靶向药曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等此前被批准用于治疗乳腺癌或其他癌症，研究人员一直在探究是否也能有效对抗HER2阳性的转移性结直肠癌患者。此次图卡替尼与曲妥珠单抗联合方案的积极结果，无疑是一次成功的突破，为转移性结直肠癌患者提供了一种治疗新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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