罗莫单抗是骨硬化蛋白（sclerostin）的人源化IgG2单克隆抗体。罗莫单抗能特异性与sclerostin结合，抑制其活性，阻断sclerostin对骨形成的抑制作用，促进骨生成的同时抑制骨吸收，从而改善骨密度，降低骨折风险。罗莫单抗作为全球首款靶向scle rostin的单抗，于2019年4月9日在美国获批上市，用于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症。FRAME和ARCH是支持该药物获批上市的最关键临床试验。这两项临床试验证实Ro mosozumab能够增加患者腰椎、髋关节及股骨颈处骨密度，显著降低骨折风险，对绝经后女性骨质疏松患者具有明确的临床获益。

　　众所周知，慢性肾脏病（CKD）患者的骨病及骨折发生率较普通人群明显升高。而Romosozum ab治疗骨质疏松症的可观前景为我们提供了新思路：罗莫单抗是否也可以降低CKD患者的骨折风险？其有效性及安全性如何？

　　罗莫单抗在体内的清除不通过肾脏，这对肾功能减退的患者是值得欣慰的。目前尚无罗莫单抗专门针对CKD患者的临床研究。Miller等对FRAME试验进行了事后分析：根据患者基线肾小球滤过率（eGFR）及CKD分期标准将患者分为肾功能正常（eGFR ≥90 mL/min ）、肾功能轻度减退（eGFR:60-89 mL/min ）、肾功能中度减退（eGFR:30-59 mL/min）及肾功能严重减退（eGFR:15-29 mL/min）各期。结果显示肾功能轻-中度减退的患者占88%，而肾功能严重减退的患者仅占0.3%，肾功能正常-中度减退各期中罗莫单抗组新发椎体骨折率均明显低于安慰剂组，结果有统计学差异。值得关注的是，肾功能正常-中度减退各期中的不良事件、严重不良事件及心血管事件的发生率在R组及安慰剂组间无统计学差异。

　　此外，治疗十二个月后，使用罗莫单抗及安慰剂每组中接近80%的患者eGFR较基线无明显改变。该分析显示罗莫单抗治疗eGFR ≥30 mL/mi n的骨质疏松症患者似乎是安全有效的。然而，此研究中大部分患者肾功能减退是年龄相关的，而肾功能严重减退的患者数量非常少，仅有18人，因此对这部分患者的结论尚无法定论。目前Rom osozumab在非年龄相关eGFR下降的患者（如 ：CKD患者）中应用的有效性及安全性尚缺乏足够数据。此外，ARCH及BRIDGE临床研究显示罗莫单抗组患者心血管事件的发生率较对照组有不平衡的升高，虽然无统计学差异，但R omosozumab可能潜在地增加心脏病发作、卒中和心血管死亡的风险。并且罗莫单抗获批上市的同时也确实有心血管事件风险的警告标签。而心血管事件是CKD患者死亡的首要原因，因此罗莫单抗对心血管系统是否确实有不良影响以及该药物是否适合应用于CKD患者，仍需进一步开展相关基础及临床研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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