早期乳腺癌中HER2阳性患者约占20~30%，复发风险相对较高，其中约有30%以上的患者将会发展为晚期甚至死亡。虽然目前抗HER2治疗发展进步显著，但仍需要对更高危的早期患者采取更强化的治疗。2020年4月，奈拉替尼（Neratinib）在国内获批上市，适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗，这补充了部分早期高复发风险乳腺癌患者抗HER2强化辅助治疗的需求。

　　奈拉替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过胞内不可逆结合，可同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路，从而阻止了 HER家族之间形成二聚体之后的下游传导通道，作用机制更强效。

　　目前，奈拉替尼是中国乃至全球唯一用于HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的新型药物。其在中国的获批主要基于关键的III期ExteNET研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了奈拉替尼用于曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。该研究中，接受曲妥珠单抗辅助治疗完成后2年内的早期HER2阳性乳腺癌女性患者（n=2840）随机接受奈拉替尼（n=1420）或安慰剂（n=1420）治疗一年。

　　研究结果显示，奈拉替尼2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组只有91.9%（HR=0.67;P=0.0046）。对于淋巴结阳性患者，奈拉替尼强化辅助治疗显著降低5 年疾病复发风险30%；对于HR阳性患者，奈拉替尼强化辅助治疗可以降低5年疾病复发风险40%；对于新辅助治疗后non-pCR 的患者，奈拉替尼强化辅助治疗可降低 5 年疾病复发风险40%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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