尼拉帕利PRIME研究--首个PARP抑制剂用于中国新诊断晚期卵巢癌一线维持治疗的随机双盲3期临床，首次荣登2022 SGO LBA口头报告后，再次亮相2022年11月5日CSCO的创新药物临床研究数据专场，并获得CSCO大会优秀论文二等奖。研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院教授牵头，中国29家中心参与，纳入384名FIGO III~IV期卵巢癌患者。该研究证实尼拉帕利个体化起始剂量用于中国新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗具有显著长期疗效和安全性。

　　包括术后有或无肿瘤残余病灶均可入组，并前瞻性地将gBRCA和HRD作为分层因素，更贴近中国临床实践。个体化起始剂量所有患者均根据基线体重和血小板计数采用个体化起始剂量给药方案，提高安全性。

　　尼拉帕利一线维持治疗全人群获益

　　1. 全人群获益：无论gBRCA突变或HRD状态如何，尼拉帕利均显著延长PFS

　　ITT人群，尼拉帕利维持治疗显著延长患者PFS（24.8个月 vs 8.3个月），降低疾病进展风险55%。其中12个月和24个月尼拉帕利组依然有69.9%（vs37.2%）和52.6%（vs30.4%）患者未进展。与安慰剂组相比，尼拉帕利组均有显著提高，与主要结果的获益保持一致。HRD阳性人群，尼拉帕利维持治疗显著延长患者PFS（24.8个月 vs 8.3个月），降低疾病进展风险52%。其中12个月和24个月尼拉帕利组依然有74.4%（vs42.4%）和57.4%（vs33.9%）患者未进展，高于安慰剂组。

　　2. 无论生物标记物状态，全人群均有获益

　　gBRCA突变患者，尼拉帕利延长PFS：尼拉帕利降低疾病进展风险60%，中位PFS尚未达到 vs安慰剂组10.8个月。其中在1年和2年的时候尼拉帕利组依然有81.7%（安慰剂39.5%）和60.3%（vs34.3%）的患者未进展，明显高于安慰剂组。非gBRCA突变/HRd患者，观察到尼拉帕利PFS获益：尼拉帕利降低疾病进展风险42%，中位PFS 24.8个月 vs 安慰剂组11.1个月。其中在1年和2年的时候尼拉帕利组依然有67.2%（安慰剂44.9%）和54.5%（vs33.7%）的患者未进展，明显高于安慰剂组。非gBRCA突变/HRp患者，同样观察到尼拉帕利PFS明显获益：尼拉帕利降低疾病进展风险59%，中位PFS 14.0个月 vs 安慰剂组5.5个月。尼拉帕利组6个月PFS率84.2%（vs 37%），提示尼拉帕利维持治疗可使得更多的患者处于铂敏感的状态，为后续治疗提供基础。12个月、24个月尼拉帕利组未进展的患者依然高于安慰剂组（分别是60.7%vs25.8%和43.1%vs22.9%），持续获益。

　　3. 无论术后残余病灶状态如何，全人群均有获益

　　满意减瘤（R0+R1）患者中，尼拉帕利获益明显：尼拉帕利降低疾病进展风险56%（中位PFS: 24.84个月vs 8.31个月）。不满意减瘤（R2）患者中，尼拉帕利获益得到证实：尼拉帕利降低疾病进展风险73%（中位PFS: 16.53个月vs 8.31个月）。

　　4. OS数据尚未成熟，但观察到尼拉帕利组获益趋势

　　ITT人群，尼拉帕利降低死亡风险37%：24个月OS率为87.3%vs82.7%。预后较差的HRp人群，PRIMA和PRIME均观察到OS获益趋势：PRIME中2年OS率尼拉帕利组为83.3%vs安慰剂组68.1%，且安慰剂组中位OS已达到为34.2个月，尼拉帕利组仍未达到。PRIMA尼拉帕利降低死亡风险49%（HR0.51），2年OS率81%vs59%。尼拉帕利个体化起始剂量：与NOVA和 PRIMA研究相比，本研究中尼拉帕利组需要进行剂量下调的比例更低。尼拉帕利组和安慰剂组具有相似的治疗终止率，分别为6.7%和5.4%。

　　结论:

　　PRIME研究前瞻性的表明，无论生物标记物状态和术后残余病灶状态如何，与安慰剂相比，尼拉帕利个体化起始剂量作为新诊断晚期卵巢癌一线维持治疗，具有统计学意义和临床意义的PFS获益。

　　虽然OS数据尚未成熟, 但在数据截止时观察到尼拉帕利组获益的趋势。

　　所有患者均前瞻性采用个体化起始剂量，尼拉帕利的安全性得到改善。

　　PRIME数据再次验证：无论生物标记物状态如何，尼拉帕利单药维持是一线含铂化疗后的标准治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)用于中国晚期卵巢癌一线维持治疗的研究数据

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