肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，给人们带来了非常大的疾病负担。近10年来，随着人们对肺癌分子生物学的了解日渐深入和靶向药物的开发日趋成熟，靶向治疗已经全面改变了晚期肺癌的治疗格局。

　　FLAURA研究是一项随机对照、双盲的III期研究，旨在评估奥希替尼对比一代EGFR-TKI在既往未经治疗的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　FLAURA研究结果显示，奥希替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗中的疗效[包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）及中枢神经系统（CNS）PFS]显著优于一代EGFR-TKI，为患者的治疗提供了更优选择。然而，奥希替尼在中国真实世界中的疗效和安全性有待验证。FLOURISH研究旨在评估奥希替尼在真实世界中一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性，其中期分析结果亮相于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。

　　该研究共纳入556例未经治疗的EGFR突变阳性（19外显子缺失或21外显子L858R突变）晚期NSCLC患者，按1：1随机分配至奥希替尼组和一代EGFR-TKI组，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者撤销知情同意。

　　研究结果显示，奥希替尼组的PFS为18.9个月（95%CI：15.2-21.4），而一代EGFR-TKI组的PFS仅为10.2个月（95%CI：9.6-11.1）。奥希替尼一线治疗显著延长中位PFS 8.7个月，降低疾病进展或死亡风险64%（HR=0.46，95%CI：0.37-0.57，P<0.001），且所有亚组人群均显著获益。

　　对于基线伴脑转移患者，奥希替尼组CNS mPFS未达到，对照组CNS mPFS为13.9m。与对照组相比，奥希替尼显著降低颅内病灶进展或死亡风险52%(HR=0.48，95%CI：0.26–0.86，p=0.014)。此外，在新发颅内转移病灶的分析中，奥希替尼组和对照组的发生比例分别为12%和30%，奥希替尼可能降低新发CNS转移病灶的发生。

　　在长期生存获益方面，奥希替尼是首个且目前唯一一个显示具有统计学意义OS获益的EGFR-TKI。奥希替尼组的中位OS为38.6个月，而一代EGFR-TKI的中位OS为31.8个月，与对照组相比，奥希替尼降低患者死亡风险20%（HR=0.799，95%CI：0.641-0.997，p=0.0462）。

　　FLAURA研究全方位的成功，奠定了奥希替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗的标准地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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