2021年7月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了莫格利珠单抗的上市申请，并将其纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药申请的适应症为用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗，这是两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

　　今年10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市。公开资料显示，这是一款靶向CCR4的抗体，曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

　　莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是一款人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤患者体内。根据协和麒麟公开资料，该公司通过其独创技术降低了莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

　　莫格利珠单抗的疗效已在临床中得到验证。2018年8月，FDA批准莫格利珠单抗上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。公开资料显示，这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物，它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。

　　FDA对该药的批准是基于一项名为MAVORIC的3期试验数据。该研究结果显示，接受莫格利珠单抗治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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