CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是其中两种常见亚型，该病以与CCR4相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。虽然大多数早期患者的病程缓慢，但晚期患者的预后较差，中位生存期不到5年。此外，CTCL还与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关，会对生活质量造成严重的负面影响，因此亟需创新治疗方案来解决这显著未满足的医疗需求。

　　莫格利珠单抗（Mogamulizumab，KW-0761）是由协和麒麟制药研发的人源化CCR4单克隆抗体，通过独创技术降低了该药物糖链结构中的岩藻糖（fucose）成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，从实现对恶性血液疾病进行治疗。事实上，莫格利珠单抗也是全球首个靶向CCR4的生物制剂，在华获批前，也分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。该药物不仅是第一个被批准治疗SS患者的药物，也为MF患者提供了一种新的治疗选择。

　　莫格利珠单抗治疗CTCL的疗效和安全性已在MAVORIC研究中得到证实。该研究是一项关键Ⅲ期临床，也是在CTCL方面开展的最大规模试验，在既往接受过治疗的MF或SS成人患者中开展，共入组了11个国家372例患者。研究者将莫格利珠单抗与阳性对照药物Zolinza（vorinostat，伏立诺他）进行了对比，后者是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是治疗CTCL的一种标准护理方案。

　　主要终点结果显示，与Zolinza治疗组相比，莫格利珠单抗治疗组疾病无进展生存期（PFS）延长一倍以上（mPFS：7.7个月vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。业界普遍认为，此次莫格利珠单抗获批将帮助国内的MF和SS患者获得创新的治疗方法，实现更佳的生存获益。目前，与莫格利珠单抗相关的正在进行的临床试验相近20项，其中多数是评估该药与PD-1/L1抑制剂联用的疗效。

　　10月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件待领取信息显示，协和麒麟（Kyowa Kirin）制药申报的抗CCR4抗体莫格利珠单抗注射液亦在其列。根据此前优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），适用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）成人患者的治疗。此次批准，也让莫格利珠单抗成为国内首个上市的靶向CCR4的单抗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫格利珠单抗(POTELIGEO)治疗慢性T细胞淋巴瘤是否有效？

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