2022 ASCO上报告了HER2 ADC重磅炸弹药物Enhertu(DS-8201)治疗HER2低表达乳腺癌的3期临床DESTINY-Breast04研究数据。DESTINY-Breast04研究是一项随机、开放标签、全球多中心注册III期临床,评估DS-8201(5.4 mg/kg)与医生选择的化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇)在HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60)的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性,这些患者之前接受过一种或两种化疗方案。患者按2:1随机分组,分别接受DS-8201或化疗。主要终点为BICR评估的HR阳性患者的PFS,关键次要终点包括BICR评估的所有患者PFS、HR阳性患者及所有患者的OS。
DESTINY-Breast04试验的主要终点分析结果显示:与医生选择的化疗方案相比,DS-8201将HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%(PFS风险比<hr/>0.51;95%置信区间[CI]:0.40-0.64;p<0.001)。根据盲法独立中央审查(BICR)评估,DS-8201治疗组患者的中位PFS为10.1个月,而化疗组患者为5.4个月。
试验结果还显示,在HR阳性患者中,DS-8201与化疗相比将死亡风险降低了36%(OS HR 0.64;95%CI:0.48-0.86;p=0.003)。DS-8201组患者的中位OS为23.9个月,化疗组为17.5个月。结果达到了试验的关键次要终点。
此外,研究数据显示:DS-8201在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效,无论HER2表达水平如何(IHC 1+和IHC 2+/ISH-)。在针对所有患者基于BICR的PFS关键次要终点分析中,DS-8201相比化疗同样将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%(PFS HR 0.50;95%CI:0.40-0.63;p<0.001)。DS-8201相比化疗将患者的死亡风险降低了36%(OS HR 0.64;95%CI:0.49-0.84;p=0.001),DS-8201组患者的中位OS为23.4个月,而化疗组为16.8个月。
针对HR阴性患者(n=58)的探索性分析结果显示,DS-8201组患者的中位PFS为8.5个月,而化疗组为2.9个月(PFS HR 0.46;95%CI:0.24-0.89),DS-8201组患者的中位OS为18.2个月,而化疗组为8.3个月(OS HR 0.48;95%CI:0.24-0.95)。
DS-8201的安全性与之前的临床试验一致,没有发现新的安全问题。最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少(13.7%)、贫血(8.1%)、疲劳(7.5%)、白细胞减少(6.5%)、血小板减少(5.1%)和恶心(4.6%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU/DS-8201的警告和注意事项有哪些?
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