在全球范围内， 前列腺癌是发病率较高的男性恶性肿瘤之一，其疾病致死率仅次于肺癌，位居第2位。据统计，有1/7的男性在一生中会确诊为前列腺癌。老年人群中发病率多，高峰发病年龄为70—80岁。转移性前列腺癌可分为去势敏感性前列腺癌和去势抵抗性前列腺癌，随着疾病的进展，大多数去势敏感性前列腺癌会发展为去势抵抗性前列腺癌。

　　2018年2月，美国FDA批准阿帕鲁胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。2019年9月，美国FDA批准阿帕鲁胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。2019年9月6日，CFDA批准阿帕鲁胺在中国上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，这是国内首个治疗该适应症的药物。

　　TITAN试验是一项随机的、安慰剂为对照的3期试验，其首次中期分析显示，阿帕鲁胺（apalutamide）显著改善了接受持续性雄激素剥夺治疗的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的总生存期（OS）和无影像学进展生存期。报告了该试验揭盲后安慰剂组交叉至阿帕鲁胺组后的最终疗效和安全性分析结果。在该试验中，共1052位mCSPC患者被1:1随机分至两组，接受阿帕鲁胺（240mg QD）或安慰剂联合内分泌（ADT）治疗。2019年1月揭盲后，安慰剂组的患者被允许使用阿帕鲁胺治疗。中位随访了44.0个月，共发生了405例OS事件，安慰剂组有208位（39.5%）患者交叉至阿帕鲁胺组。阿帕鲁胺、安慰剂和交叉治疗的中位治疗持续时间分别为39.3个月、20.2个月和15.4个月。

　　与安慰剂相比，阿帕鲁胺联合ADT治疗可显著降低死亡风险（降低了35%；中位OS:未达到 vs 52.2个月；风险比 0.65,95% CI 0.53-0.79；p<0.0001），根据交叉调整后，死亡风险降低高达48%（HR 0.52,95% CI 0.42-0.64；p<0.0001）。

　　不良事件

　　阿帕鲁胺联合ADT还可延长次要无进展生存期和去势抵抗（均p<0.0001）。健康相关生活治疗和安全性同前。综上所述，TITAN试验的最终结果证明，即使有干预组间交叉，阿帕鲁胺联合ADT治疗都能提高mCSPC患者的OS、延迟去势抵抗性的发生、维持健康相关生活质量，而且安全性可。

　　阿帕鲁胺（apalutamide）与恩杂鲁胺的作用机制相同，可以与阿比特龙互补，也可作为阿比特龙专利到期后前列腺癌市场的接班人。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：新一代非甾体类AR抑制剂阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)有哪些药物优势？

　　更多药品详情请访问  阿帕鲁胺  https://www.kangbixing.com/drug/apta/