血液肿瘤是近几年来飞速发展的一个疾病领域，诊断和治疗都获得了前所未有的进步。经过近20年的发展，血液肿瘤特别是淋巴瘤的治愈率显著提高，疾病治疗的新方法、新药物越来越多地用于临床，不断改善患者的生存结局。目前，北京大学肿瘤医院的数据显示非霍奇金淋巴瘤患者5年生存率可达到60%，美国非霍奇金淋巴瘤患者的5年生存率约为71%，我们与国际水平之间的差距正在缩短。

　　自体造血干细胞移植是改善部分非霍奇金淋巴瘤患者的有效治疗手段之一，造血干细胞的成功动员保障了移植的顺利进行。2018年底，新型动员剂普乐沙福获得国家药品监督管理局的审批，在此之前在全国16家中心针对自体移植的NHL患者开展了随机对照III期临床研究，北京肿瘤医院也参与其中。普乐沙福是选择性的CXCR4拮抗剂，在临床研究中显示出了强效的造血干细胞动员能力，有更多的患者实现了优质动员，为自体造血干细胞移植的患者提供了新的动员剂选择，为医生提供了有力的治疗武器。

　　国内外多项研究均已证实普乐沙福+G-CSF可进一步增强干细胞动员效应，促进更多干细胞释放至外周血以完成采集，实现更多患者的优质动员。

　　普乐沙福分别于2008和2018年在美国和中国获批，联合G-CSF用于接受ASCT的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的造血干细胞动员。有力证据来自两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期关键性研究，研究的主要终点为≤4天采集到≥5×10/kg CD34+细胞的患者比例。

　　美国Ⅲ期研究纳入298例需要接受ASCT的NHL患者（达到第一次或二次完全或部分缓解），随机分配至普乐沙福+G-CSF组（n=150）或安慰剂+G-CSF组（n=148）。

　　普乐沙福组与安慰剂组的不良事件（AE）发生率相似，表明在G-CSF的基础上联用普乐沙福不增加AE发生率。大多数AE的严重程度为轻度至中度。最常见的普乐沙福相关不良事件为胃肠道疾病[腹泻（38%）、恶心（17.3%）、腹痛（6.0%）、胀气（5.3%）]和注射部位反应[局部红斑（29.3%）、局部瘙痒（8.0%）]。普乐沙福组与安慰剂组的严重AE发生率相似：两组在研究第一阶段（随机分配→高剂量化疗）的严重AE发生率分别为5.3%和6.9%，在研究第二阶段（化疗第1天→移植后血小板或中性粒细胞植入第1天）分别为18.5%和20.7%，在研究第三阶段（移植后第1天→移植后第12个月）分别为20.0%和17.1%。

　　中国的III期临床研究在16个研究中心开展，100例NHL患者随机1:1分配至普乐沙福联用G-CSF组或安慰剂联用G-CSF组。

　　治疗期间未出现死亡事件。仅有1例普乐沙福组患者和4例安慰剂组患者因AE中断治疗。未观察到意外或严重AE。普乐沙福治疗相关AE可见恶心、腹泻、失眠、头晕、头痛、感觉异常、腹痛和呕吐，但严重程度均未达到3或4级。

　　如今，普乐沙福成为造血干细胞移植动员的新选择，将会造福更多的自体造血干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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