埃罗妥珠单抗是一种免疫刺激性单抗，可特异性结合信号淋巴细胞活化分子家族成员7（SLAMF7），并激活机体免疫应答，从而减弱对骨髓瘤细胞的生长刺激作用，通过自然杀伤细胞直接激活免疫系统。

　　百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准埃罗妥珠单抗（Empliciti）联合泊马度胺（pomalidomide）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）并且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。多发性骨髓瘤是一种经常复发的疾病，初始治疗后复发的可能性会给患者带来沉重负担。

　　CHMP的积极审查意见，基于II期临床研究ELOQUENT-3的积极数据。该研究是一项随机、阳性对照临床研究，在117例既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）治疗失败的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展，评估了三药方案EPd相对于标准护理二药方案（泊马度胺+地塞米松，Pd）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至EPd方案（n=60）或Pd方案（n=57）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。

　　值得一提的是，ELOQUENT-3研究是首个评估标准护理方案（泊马度胺和低剂量地塞米松）联用或不联用一种单抗药物的随机研究。而EPd方案也是基于Pd作为对照方案的一项随机临床研究数据批准的首个三药方案。

　　试验结果显示：与Pd治疗组相比，EPd治疗组疾病无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：10.25个月vs 4.67个月）、进展或死亡风险显著降低46%。随机分配至Pd治疗组的患者，PFS受益在既往接受2-3种疗法的患者中和4种或以上疗法的患者中一致。

　　在总缓解率方面，EPd方案组是Pd方案组的2倍（53.3%vs 26.3%），并且有更高比例的患者达到非常好或更好的部分缓解（20%vs8.8%）。安全性方面，严重不良反应发生率，EPd方案组为22%，Pd治疗组为15%。因不良反应导致的停药率，EPd治疗组为5.0%，Pd治疗组为1.8%。

　　CHMP的积极意见进一步证实了基于埃罗妥珠单抗的联合治疗方案将帮助对既往疗法复发或难治的多发性骨髓瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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