2022年8月12日，Enhertu获FDA批准，用于治疗携带启动性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款获FDA批准的治疗HER2突变NSCLC的药物。

　　Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，利用独特的ADC技术，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。

　　肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。在非鳞状NSCLC患者中，带有HER2变异的患者占了约2-4%。Enhertu是第一个在美国获得批准治疗NSCLC患者的靶向HER2疗法。

　　DS8201此次加速获批上市，是基于代号为DESTINY-Lung022期试验的卓越数据。在DS8201-A-J101试验结果显示，在11例HER2阳性的NSCLC患者中，Enhertu的总体客观缓解率（ORR）为72.7%。这些患者的中位无进展生存期（PFS）为11.3个月。

　　DESTINY-Lung01试验结果显示，在91例HER2阳性的经治NSCLC患者中，Enhertu的ORR为54.9%，完全缓解（CR）率为1.1%，部分缓解（PR）率为53.8%。这些患者的中位PFS为8.2个月。此外，DCR达到92.3%，在大多数患者中观察到肿瘤缩小。当中位随访时间为13.1个月时，中位DOR为9.3个月；中位OS为17.8个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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