前列腺癌占到男性肿瘤的15%，且转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是主要死因。对于mCRPC的治疗，美国国家综合癌症网络（The National Comprehensive Cancer Network,NCCN）指南当前推荐多西他赛为一线化疗药物，卡巴他赛为二线化疗药物。虽然这些指南有助于临床治疗，但卡巴他赛被批准应用后出现了以下几个重要问题：卡巴他赛相比于多西他赛的相对有效性；毒性少的低剂量卡巴他赛相比于批准剂量25mg/m2每3周的标准剂量的疗效；以及如何使用循环生物标志物来确定患者应答程度，从而最大限度地提高临床疗效。

　　FIRSTANA是一项探索卡巴他赛25mg/m2及卡巴他赛20mg/m2作为一线治疗作用于mCRPC患者是否优于多西他赛75mg/m2的III期临床研究。随机对照，开放标签的III期临床研究，从全球159个中心纳入既往未接受过化疗的mCRPC患者。关键入选标准包括ECOG 0至2分，有效的去势（血睾酮≤0.50 ng/mL），疾病进展。入选患者按照1：1：1的比例随机分为3组，分别接受每3周一次静脉给药的卡巴他赛20 mg/m2（C20组），卡巴他赛25 mg/m2（C25组）及多西他赛75 mg/m2（D75组），同时强的松每天给药一次。研究治疗持续可超过10个疗程，直至疾病进展，出现不可接受的毒性反应或病人决定结束。

　　首要终点为OS，即从随机分组开始至死亡的这段时间。次要终点包括PFS，肿瘤缓解，PSA（前列腺特异性抗原）PFS，疼痛PFS，基线时固定疼痛患者的疼痛缓解，疼痛恶化，至有症状的骨相关事件（SREs）的时间，健康相关的生活质量（HRQL）。

　　包括依据CTCAE 4.03评估的AEs，SAEs，实验室数据，生命特征以及心电图。在该试验中，允许给予治疗性和预防性的G-CSF，但应避免在第1个疗程使用。

　　一线治疗mCRPC患者，每3周静脉给药一次，卡巴他赛20mg/m2或25mg/m2对比多西他赛75 mg/m2并没有延长OS。接受C25治疗患者的肿瘤缓解率高于接受D75治疗。但是D75组疼痛PFS优于C25组。卡巴他赛与多西他赛的毒性特征不同，总体而言，C20的不良事件更少。

　　FIRSTANA是第一个头对头对比两个可以有效延长mCRPC患者OS的治疗的临床研究。卡巴他赛对比多西他赛作为一线化疗作用于既往未接受过化疗的mCRPC患者，在OS，PFS，PSA应答，疼痛缓解中未显示出优势。在肿瘤缓解方面，C25组优于D75组，但是D75组的疼痛PFS优于C25组。尽管FIRSTANA的设计并不是证明等效性，但是结果显示卡巴他赛作为一线治疗获得的OS与多西他赛相似。

　　由于这两种紫杉烷类药物的安全特征不同，卡巴他赛作为一线化疗方案也为mCRPC患者的个体化治疗提供更多的选择，比如既往有过神经病变的患者可以选择卡巴他赛作为一线化疗。

　　不仅如此，卡巴他赛联合去势治疗用于既往未接受内分泌疗法的mCRPC患者，在去势抵抗出现前有效延长OS和PFS，且降低大约23%的死亡风险。目前关于将卡巴他赛用于肿瘤早期的PEACE-2 III期临床研究正在进行中，该研究将卡巴他赛，去势治疗及放疗联合应用于伴有高复发风险的局部前列腺癌患者中，以阻止肿瘤的转移。

　　该头对头随机对照III期临床研究的OS及其他疗效指标结果表明，卡巴他赛和多西他赛作为一线治疗作用于mCRPC患者中有效性相似。由于两者安全特征不同，卡巴他赛为mCRPC的个体化治疗提供了除多西他赛以外的一线治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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