近年来，晚期肝细胞癌（HCC）的治疗前景发生了巨大变化。HCC难以治疗，不仅是机制上的，而且因为其通常表现为肝硬化和某种程度的肝功能障碍。多数系统性治疗方案仅限于CPS A级，包括纳武利尤单抗和伊匹木单抗，仅索拉非尼、纳武利尤单抗单药治疗在CPS B级患者中具有适应症。

　　2020年，FDA通过了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于以前使用索拉非尼治疗的晚期HCC患者的加速审批审请。纳武利尤单抗是一种人源化单克隆抗体，通过与T细胞上的PD-1受体结合抑制PD-1活性。PD-1/PD-L1通路阻断可抑制T细胞的负性免疫调节，逆转T细胞的抑制并刺激抗肿瘤反应。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(一种CTLA-4抑制剂)可以进一步增强T细胞功能，在其他类型癌症中显示了改善抗肿瘤反应的作用。

　　该批准是基于一项多中心、3臂、开放标签的试验——Ⅰ/Ⅱ期CheckMate-040研究，该研究纳入148例患者，其中84%服用索拉非尼后出现疾病进展[4]。患者纳入标准还包括Child-Pugh评分（CPS）为A级、东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1。肝移植、混合组织学和活动性乙肝和丙肝合并感染的患者被排除在外。49例患者(组B)接受PD-1抑制剂纳武利尤单抗(1 mg/kg)联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗(3 mg/kg)每3周一次共4个周期，随后每2周接受一次240 mg纳武利尤单抗，直到出现无法耐受的毒性或疾病进展。总有效率为33%，中位缓解时间为22.2个月，中位总生存期(OS)为12.5个月。

　　就毒性而言，整组中3/4级治疗相关不良事件(TRAEs)是可控的，只有5%的患者停止治疗。10%的患者出现了最常见的免疫相关毒性，包括皮疹、肝炎、结肠炎和肺炎。大多数的问题得到解决且无患者出现复发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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