既往研究发现，原发肿瘤大小/侵袭程度（>4cm或侵犯到甲状腺之外[T4期]）和淋巴结状态（N1a/N1b期，≥1个转移性淋巴结≥1cm或≥5个转移性淋巴结）均是甲状腺癌初始治疗失败风险高的预测指标。

　　司美替尼可增加放射性碘 (RAI) 难治性肿瘤的放射性碘亲和力。本研究（ASTRA）评估了司美替尼联合辅助RAI相比单用RAI是否可提高初始治疗失败风险高的分化型甲状腺癌（DTC）患者的完全缓解率。

　　ASTRA是一项国际性、随机化、安慰剂为对照的、双盲的3期临床试验，初始治疗风险高的DTC患者被随机（2:1）分成两组，接受司美替尼（75 mg*2次/日）或安慰剂治疗5周。在治疗的第29-31天，所有受试患者都接受重组人促甲状腺激素（0.9 mg）刺激的RAI（131I；100 mCi/3.7 GBq），继以5天的司美替尼或安慰剂。主要终点是放射性碘治疗后18个月时的完全缓解率。

　　2013年8月27日至2016年3月23日期间共招募了400位患者，其中233位被随机分至两组：司美替尼组 155位（67%），安慰剂组78位（33%）。两组RAI治疗后18个月时的完全缓解率无显著差异（司美替尼组 vs 安慰剂组：40% vs 38%；优势比 1.07，p=0.8205）。

　　治疗相关的不良事件

　　司美替尼组154位患者中有25位 (16%) 报告了治疗相关的≥3级的不良事件，安慰剂组则没有。司美替尼组最常见的副反应是痤疮样皮炎（7%）。无治疗相关死亡。

　　综上，辅助RAI加用司美替尼未能提高初始治疗失败风险高的分化型甲状腺癌患者的完全缓解率。未来的策略或许应侧重于针对肿瘤基因型的药物选择和维持药物剂量以优化放射性碘的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问   司美替尼   https://www.kangbixing.com/drug/simeitini/