来自ELEVATE-TN研究（注册号：NCT02475681）、中位随访时间达到28.3个月的早期结果显示，阿卡替尼±奥妥珠单抗与奥妥珠单抗+苯丁酸氮芥相比，在首次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中疗效更好。2021年ASCO上该研究报告的是更新的4年随访结果。

　　该研究对入组患者采用阿卡替尼±奥妥珠单抗（A+O），或是奥妥珠单抗+苯丁酸氮芥（O+Clb）治疗。在接受O+Clb治疗后进展的患者中，允许改用阿卡替尼单药治疗。评价终点包括研究者评估的（INV）无进展生存期（PFS）、INV总反应率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。

　　共有535例患者被纳入研究，其中179例接受A+O治疗，179例接受阿卡替尼单药治疗，还有177例接受O+Clb治疗。入组患者中位年龄为70岁。63%的患者免疫球蛋白重链可变区（IGHV）未突变，9%的患者存在17p-。

　　中位随访时间46.9个月（时间范围：0.0~59.4个月；数据截止日期：2020年9月11日）。A+O组和阿卡替尼单药组患者的中位PFS未达到。A+O组与O+Clb组中位PFS分别为未达到和27.8个月，HR=0.1（95%CI 0.07~0.17），P＜0.0001；而阿卡替尼单药组中位PFS未达到，与O+Clb组相比，HR=0.19（95%CI 0.13~0.29），P＜0.0001。

　　在IGHV未突变的分层中，A+O组和阿卡替尼单药组的中位PFS均未达到，而O+Clb组患者的中位PFS为22.2个月（两者均P<0.0001）。在17p-的分层中，A+O组和阿卡替尼单药组患者的中位PFS未达到，而O+Clb组患者的中位PFS为17.7个月（两者均P<0.005）。

　　预估48个月PFS率分别为：A+O组87%，阿卡替尼单药组78%，O+Clb组25%。两个实验组的中位OS都未达到，但A+O组与O+Clb组相比，有OS获益趋势（A+O组vs.O+Clb组，P=0.0604）。预估48个月OS率分别为：A+O组93%，阿卡替尼单药组88%，O+Clb组88%。

　　A+O组的ORR显著高于O+Clb组（96.1%vs.82.5%，P<0.0001）；阿卡替尼单药组的ORR为89.9%（与O+Clb组相比，P=0.035）。A+O组CR/CRi率（26.8%/3.9%）高于O+Clb组（12.4%/0.6%）；阿卡替尼单药组的CR/CRi率则为10.6%/0.6%。

　　常见AEs主要有腹泻、头痛、中性粒细胞减少、恶心等。研究还追踪了一些值得关注的AE，包括出血、高血压以及房颤。总体来说3级及以上AE较少。总体停药率分别为：A+O组25.1%、阿卡替尼单药组30.7%、O+Clb组22.6%；导致停药最常见的原因分别为AEs（12.8%，12.3%，14.7%）和疾病进展（4.5%，7.8%，1.7%）。大多数患者（77.4%）完成了O+Clb组治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：白血病治疗药阿卡替尼/阿卡拉布替尼(CALQUENCE)服用方法和不良反应

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