Durvalumab（德瓦鲁单抗Imfinzi）作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。另外，PD-L1单抗只阻断PD-1～PD-L1通路，并不影响PD-1～PD-L2通路，避免间质性肺炎等副作用的发生。此外，PD-1的临床研究显示，EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD1获益更大，而PD-L1对EGFR/ALK阳性的PDL1表达≥25%的肺癌患者也能明显获益。而且部分PD-1单抗耐药的患者使用PD-L1单抗药物后依然会有效。

　　小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，小细胞肺癌的复发几率极高，一旦复发，化疗的效果会大打折扣。2019年12月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi（durvalumab，德瓦鲁单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格。本次获批的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

　　FDA此次批准是基于大型CASPIAN III期试验的积极结果，该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷（一线化疗方案）的组合与单独使用化疗相比，在总体生存率（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。

　　CASPIAN III期试验具有两个主要终点：研究的主要终点为：总生存时间（OS）次要终点为：无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。

　　研究结果显示：在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗，死亡风险降低了27％；与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月vs10.3个月。联合治疗组客观响应率（ORR）为68％，单独组为58%。重要的是，在所有患者组中，包括在脑转移瘤患者中，都获得了相同的[生存]益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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