Ipsen宣布其药品伊立替康脂质体与NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）的组合疗法，在临床3期试验中达成主要终点。即在与吉西他滨与白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）组合疗法相比，此疗法能显著改善那些未曾接受过前期治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的总生存期。根据此结果，益普生预定向美国FDA递交补充新药申请（sNDA）。

　　胰腺癌是全球癌症相关死亡的第七大原因，每年全球约有50万人诊断患有胰腺癌。胰腺导管腺癌是胰腺发病率最高的癌症，占所有胰腺恶性肿瘤的90%以上，它同时是所有实体瘤中，致死率最高的癌症类型之一，患者的5年总生存率只有7.2%，这让它得到了“癌症之王”的称号。转移性胰腺癌的治疗选择很少，目前的标准治疗为化疗组合，一线化疗方案主要为两种：FOLFIRINOX方案（氟尿嘧啶，亚叶酸钙，伊立替康和奥沙利铂），和吉西他滨与白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）联用。然而化疗组合的客观缓解率只有23%左右。

　　伊立替康脂质体是一款拓扑异构酶抑制剂伊立替康脂质体注射剂（irinotecan liposome injection）。伊立替康脂质体可长效存于系统循环中，药物注射后的总伊立替康半衰期为25.8小时，显著高于不受脂质体包覆的伊立替康。伊立替康脂质体通过天然的方式进入癌细胞（脂质体增强的细胞渗透、保留效应）。当脂质体内的伊立替康被释放时，便可毒杀癌细胞。在2020年，伊立替康脂质体与5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联用获得美国FDA快速通道资格，用于一线治疗mPDAC患者。

　　这次所公布的NAPOLI 3试验是一项随机、开放标签的临床3期试验。共有约770位患者入组，主要终点为总生存期，次要终点包含无进展生存期、客观缓解率、生活品质、治疗伴发不良反应、严重不良反应与实验室检验值异常。数据显示，试验达成主要终点与关键次要终点。伊立替康脂质体与NALIRIFOX化疗方案的组合疗法，与吉西他滨/白蛋白紫杉醇疗法相比，在作为一线疗法治疗mPDAC患者时，可显著改善病患的总生存期与无进展生存期。伊立替康脂质体在试验中的安全性也与在之前试验中所观察到的一致。

　　“NAPOLI 3试验的积极结果显示，与标准治疗相比，在研伊立替康脂质体的组合方案能够延长那些未曾接受过前期治疗mPDAC患者的生命，”益普生的执行副总裁Howard Mayer博士说道，“胰腺癌患者的预后非常的差。我们计划向监管单位递交这些新发现，若获批，我们相信此方案能够为那些患有难治性、侵略性癌症患者，提供一项新的治疗选项。我们感谢那些参与试验的病患、家属以及医疗人员。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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