托法替尼是一种口服JAK激酶抑制剂，目前已用于治疗类风湿关节炎。强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，严重影响患者生活质量并可能引起肢体功能障碍。虽然目前已有肿瘤坏死因子抑制剂等药物用于治疗AS并已取得一定效果，但种类毕竟有限，且长期用药产生的免疫原性等不良反应限制其长期应用。一项为期16周的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探讨不同剂量托法替尼治疗AS的有效性与安全性。

　　该研究共纳入207例成年病情活动的AS患者，随机分配到安慰剂组、每天两次托法替尼2mg组、5mg组及10mg组，连续用药12周另加4周的后续随访。主要疗效终点为口服托法替尼患者12周时ASAS20反应率，次要疗效终点包括ASAS40反应率、ASDAS-CRP、BASDAI50反应率、骶髂关节与脊柱的SPARCC评分等。安全性终点包括不良反应发生率及实验室指标。

　　结果提示:

　　（1）托法替尼10mg每日两次ASAS20 Emax模型具有更高的反应率，而NRI算法则提示，相对于2mg或10mg每日两次而言，5mg每日两次的ASAS20反应率更显著优于安慰剂。

　　（2）次要疗效终点研究中，接受托法替尼治疗的三组患者ASAS40反应率、ASDAS及BASDAI50改善程度均优于安慰剂。

　　（3）影像学研究方面，治疗12周后托法替尼5mg组及10mg组骶髂关节及脊柱SPARCC评分均显著低于安慰剂组。

　　（4）安全性方面，仅有2例治疗相关的带状疱疹报告，分别在托法替尼每日两次2mg组及10mg组，无结核、肿瘤、胃肠穿孔及死亡报告。剂量依赖的实验室指标异常可在16周时恢复正常。

　　综上所述，口服托法替尼5mg及10mg每日两次均有效而迅速地缓解AS病情并改善磁共振骶髂关节及脊柱炎症，而且安全性良好，有望成为治疗强直性脊柱炎的又一利器。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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