雷莫卢单抗是作用于VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）的靶向药，通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。根据几年研究数据，雷莫卢单抗在晚期胃癌的二线治疗中，可为患者带来可观的受益。以下是几项比较重要的临床研究：

　　REGARD研究

　　研究对象为一线使用含铂或含氟尿嘧啶化疗后进展的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，年龄24~87岁，70%左右的患者一线治疗6个月内疾病进展。患者通过最佳支持治疗+雷莫卢单抗（8 mg/kg）或安慰剂处理。与安慰剂相比，雷莫卢单抗治疗显著改善了总生存期。接受雷莫卢单抗的患者中位总生存期（mOS）为5.2个月，而安慰剂组为3.8个月；雷莫卢单抗组6个月总生存率为41.8%（安慰剂组为31.6%），12个月总生存率为17.6%（安慰剂组为11.8%）。

　　使用雷莫卢单抗治疗可使疾病进展或死亡风险降低52%。接受雷莫卢单抗的患者中位无进展生存期（mPFS）为2.1个月，而接受安慰剂的患者为1.3个月。据估计，雷莫卢单抗组患者12周无进展生存率为40.1%，而安慰剂组为15.8%。安全性上，雷莫卢单抗与安慰剂组不良事件发生率分别为94%与88%。高血压在雷莫卢单抗组中更常见，而疲劳、食欲减退、呕吐、贫血、出血、胃肠穿孔、心衰等不良反应未见明显增加。

　　RAINBOW研究

　　入组患者随机给予雷莫卢单抗+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗，入组的患者均为一线铂类+氟尿嘧啶（+蒽环类）化疗后进展的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，年龄≥18岁，76%的患者一线治疗6个月内疾病进展。雷莫卢单抗+紫杉醇组mOS为9.6个月，显著长于安慰剂+紫杉醇组的7.4个月（风险比0.807）；雷莫卢单抗+紫杉醇组6个月总生存率为72%，安慰剂+紫杉醇组为57%；12个月的总生存率分别为40%和30%。雷莫卢单抗+紫杉醇组的mPFS显著高于安慰剂+紫杉醇组(4.4个月vs 2.9个月;风险比 0.63)。雷莫卢单抗+紫杉醇组的疾病控制率（DCR）更高(80% vs 64%)，中位持续缓解时间（DoR）也更长(4.4个月vs 2.8个月)。雷莫卢单抗+紫杉醇组3~4级不良事件的发生率较高，包括3~4级中性粒细胞减少、白细胞减少、3级高血压、腹痛和疲劳；1~2级出血/贫血（38% vs.16%）、蛋白尿（16% vs.6%）、肝损害（12% vs.9%）、高血压（10% vs.3%）发生率更高。

　　RAINBOW-Asia研究

　　该研究设计与RAINBOW类似，但主要针对亚洲人群（尤其是中国）。患者既往接受过氟嘧啶+铂类化疗的转移性或局部晚期、不能切除的胃/食管胃结合部腺癌(≥18岁)。雷莫卢单抗+紫杉醇组mPFS为4.14个月，而安慰剂+紫杉醇组为3.15个月(风险比0.765)。雷莫卢单抗+紫杉醇组的mOS为8.71个月，安慰剂+紫杉醇组为7.92个月(风险比0.963)。

　　雷莫卢单抗+紫杉醇组最常见的3级或以上的不良事件为中性粒细胞减少（54% vs.对照组39%），白细胞减少（43% vs.对照组29%）、贫血（16% vs.对照组17%）、高血压（7% vs.对照组6%）和粒细胞减少性发热（6% vs.对照组<1%）。雷莫卢单抗在国外早已成为胃癌标准的二线治疗，2014年已获FDA批准上市。

　　而2022年3月，雷莫卢单抗也被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗作为胃/胃食管结合部腺癌的治疗。基于雷莫卢单抗的研究数据，2022年CSCO（中国临床肿瘤学会）将“雷莫卢单抗联合紫杉醇”方案列为晚期转移性胃癌患者二线治疗Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）。

　　至此，雷莫西尤单抗成为国内首个获批并且被CSCO指南Ⅰ级推荐的晚期转移性胃癌二线治疗的抗血管生成药物，也标志着其正式成为晚期转移性胃癌的二线标准治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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