2022年国际肝癌协会会议快讯：3期REACH和REACH-2试验的探索性分析结果显示，雷莫芦单抗(Cyramza)的二线治疗对中国肝细胞癌(HCC)患者的总生存期(OS)有益处，不管是否存在肝外扩散(EHS)。‍

　　REACH(NCT01140347)和REACH-2(NCT02435433)都评估了雷莫芦单抗对索拉非尼进展或不耐受的HCC患者的治疗效果。患者需要有巴塞罗那诊所肝癌B期或C期疾病，Child-Pugh评分为A，ECOG表现为0或1，AFP至少为400 ng/ml。

　　REACH和REACH-2随机分配患者每2周接受8毫克/公斤的静脉注射雷莫芦单抗加BSC或安慰剂加BSC。治疗持续到疾病进展或无法忍受的毒性。REACH-1的关键分层因素是病因学(乙型肝炎与丙型肝炎与其他)和地理区域。参加REACH-2的患者按大血管侵犯(是与否)、性能状态(0与1)和地理区域进行分层。港安健康国际医疗介绍，试验的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总反应率(ORR)、安全性和患者报告的结果。

　　这项探索性分析旨在利用REACH-2的患者(n = 292)和AFP至少为400 ng/mL的REACH患者(n = 250)的集合数据，评估雷莫芦单抗对中国EHS患者的安全性和疗效。除了AFP的中位数水平外，EHS患者的基线特征在两个治疗组之间一般是可比的。在接受雷莫芦单抗的EHS患者中，基线AFP为5643纳克/毫升(范围为1408-41385)，而接受安慰剂的EHS患者的基线AFP为14166纳克/毫升(范围为1959-41110)。

　　此前，2019年5月，FDA根据REACH-2的前期数据，批准雷莫芦单抗用于甲胎蛋白(AFP)至少为400纳克/毫升且之前接受过索拉非尼(Nexavar)的HCC患者。接受雷莫芦单抗治疗的患者的中位OS为8.5个月，安慰剂为7.3个月(HR，0.71;95%CI，0.53-0.95，P=0.020)。

　　最新数据显示，在EHS患者中，接受雷莫芦单抗加最佳支持疗法(BSC;n = 72)治疗的患者的中位OS为6.9个月，而接受安慰剂加BSC治疗的患者为4.4个月(n = 46;HR，0.719;95% CI，0.477-1.085)。在没有EHS的患者中，雷莫芦单抗(n = 26)和安慰剂(n = 11)的中位OS分别为8.0个月和6.2个月(HR，0.696;95% CI，0.310-1.562)。

　　无论基线肿瘤负担如何，雷莫芦单抗都能为EHS患者提供OS的益处。基线肿瘤负担超过103.1毫米的患者(n = 35)，接受雷莫芦单抗的中位OS为5.8个月，而接受安慰剂的患者为3.9个月(n = 24;HR，0.749;95% CI，0.430-1.305)。在EHS和肿瘤负担为103.1毫米或更小的患者中，雷莫芦单抗(n = 37)和安慰剂(n = 22)的中位OS分别为11.3和4.9个月(HR，0.740;95% CI，0.393-1.391)。

　　在有EHS和至少2个转移部位的患者中，雷莫芦单抗组(n = 29)的中位OS为5.8个月，安慰剂组(n = 21;HR，0.722;95% CI，0.385-1.354)。在有一个转移部位的患者中，雷莫芦单抗(n = 42)和安慰剂(n = 24)组的中位OS分别为9.2个月和4.7个月(HR，0.646;95% CI，0.358-1.164)。

　　此外，EHS和最大病变尺寸超过50毫米的患者，雷莫芦单抗组(n = 30)的中位OS为6.9个月，而安慰剂组为3.9个月(n = 17;HR，0.567;95% CI，0.244-1.319)。在最大病灶尺寸为50毫米或更小的患者中，雷莫芦单抗(n = 42)和安慰剂(n = 29)组的中位OS分别为7.1个月和4.9个月(HR，0.806;95% CI，0.492-1.32)。雷莫芦单抗对EHS患者(HR，0.731;95%CI，0.478-1.117)和无EHS患者(HR，0.503;95%CI，0.233-1.088)的PFS也有好处。

　　在安全性方面，接受雷莫芦单抗的EHS患者中，有45.8%发生了3级或以上的治疗性不良反应(TEAEs)，而接受安慰剂的EHS患者中，有46.7%发生了这种不良反应。在研究组和对照组中，任何级别的TEAEs发生率分别为97.2%和91.1%。

　　在接受雷莫芦单抗的EHS患者中，最常见的TEAEs包括蛋白尿(任何等级，31.9%;3/4/5级，2.8%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(任何等级，23.6%;3/4/5级，6. 9%)，周围水肿(任何等级，23.6%)，低白蛋白血症(任何等级，22.2%)，疲劳(任何等级，18.1%)，血小板计数减少(任何等级，18.1%;3/4/5级，2.8%)，贫血(任何等级，16.7%;3/4/5级，5。6%)，咳嗽(任何等级，16.7%)，腹痛(任何等级，13.9%;3/4/5级，1.4%)，食欲下降(任何等级，13.9%)，高血压(任何等级，13.9%;3/4/5级，4.2%)，血胆红素升高(任何等级，12. 5%;3/4/5级，4.2%)，失眠(任何级别，12.5%)，腹胀(任何级别，11.1%)，上腹痛(任何级别，11.1%)，头晕(任何级别，11.1%)，和呕吐(任何级别，11.1%;3/4/5级，1.4%)。

　　与安慰剂相比，在患有肝外扩散的肝细胞癌患者中，无论基线肿瘤负荷、转移部位数量和最大靶病变大小如何，都能观察到雷莫芦单抗的生存期益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：雷莫卢单抗(RAMUCIRUMAB/CYRAMZA)治疗结直肠癌的有效性和安全性如何？

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