系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）是一种会影响生活的疾病。
肺纤维化一旦发生将无法逆转，这将对患者的生活和日常活动造成破坏性影响硬皮病（SSc）累及肺脏时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）的主要致死原因，几乎占硬皮病（SSc）相关死亡的35%。
2019年9月，美国食品药品管理局（FDA）已批准尼达尼布作为一种减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降速度的药物。
基于SENSCIS试验的结果，它是一项III期、双盲、安慰剂对照试验。旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。2其主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。患者持续接受研究治疗至少52周或最多治疗100周。结果显示按52周期间的FVC测量结果所示，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失放缓了44%（41 mL/年）。尼达尼布的不良事件特征与在特发性肺纤维化患者中观察到的相似，最常见的不良事件为腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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