安立生坦已在2011年国内上市,凡瑞克是它的商品名。安立生坦作为新型内皮素拮抗剂,美国食品药品管理局批准应用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者,用以改善运动能力和延缓临床恶化。安立生坦首次于2007年在美国获批上市,2011年在我国获批上市。
在一项(AMBITION)随机,双盲,主动对照的临床试验中,将605例WHO功能II级或III级的PAH患者随机按2:1:1比例分配至安立生坦+他达拉非组(302名):安立生坦组(152名):他达拉非组(151名)。
患者基线特征:平均年龄55.7岁;76%女性;90%白人;32%患者WHO功能II级,68%患者WHO功能III级;55%的患者患有特发性PAH,43%的患者具有结缔组织相关性肺动脉高压疾病;所有患者从诊断到首次研究用药的中位时间为25天。
试验结果显示出,在第24周时,安立生坦+他达拉非组比基线6分钟步行距离增加了43米;安立生坦组比基线6分钟步行距离增加了23米;他达拉非组比基线6分钟步行距离增加了22米。
在安全性方面,安立生坦+他达拉非组常见的不良反应为外周性水肿(45%),头痛(41%),鼻窦炎(19%),咳嗽(18%),贫血(15%),消化不良(11%),支气管炎(10%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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