EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中的一种罕见突变，在中国，EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3%。由于目前市场上尚无批准的针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药物，患者存在非常迫切的临床需求。
莫博替尼是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
武田制药宣布其肺癌领域一类创新药物mobocertinib（TAK-788）上市许可申请（FDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
批准是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果，该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。
临床研究结果表明莫博替尼在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达17.5个月（独立审查委员会评估）。
莫博替尼于2019年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2020年4月，获得FDA的突破性治疗认定；2020年10月，mobocertinib在中国获得“突破性治疗”认定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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