美国FDA批准Leqvio（inclisiran）上市，Leqvio是一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为“坏胆固醇”或LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）疗法。FDA批准Leqvio是基于一项安慰剂对照、双盲、随机的III期临床试验开发计划的结果，该计划包括ORION-9、ORION-10和ORION-11试验。试验入组了3457名动脉粥样硬化性心血管疾病或杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者，他们在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时LDL-C升高。

　　全球ORION-9试验在8个国家的46个试验点进行。ORION-10试验在美国的145个试验点进行，ORION-11试验在7个国家的70个试验点进行。这些试验评估了300mg Leqvio钠盐的疗效、安全性和耐受性，当由医疗保健专业人员进行皮下给药时，相当于284mg Leqvio。

　　在ORION-9中，招募了482名有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)临床或遗传证据的患者。在初始给药后三个月给予Inclisiran，随后每六个月给予一次。与安慰剂相比，这将17个月时LDL-C病的平均百分比变化减少了48%。

　　ORION-10和ORION-11试验是在ASCVD和ASCVD风险相当的患者中进行的。共有1561名ASCVD参与者参与ORION-10研究。在研究中，与安慰剂相比，Leqvio在第17个月时显示LDL-C减少量的平均百分比变化为52%，在第3至18个月时显示LDL-C减少量的经时间调整的百分比变化为54%。ORION-11研究评估了1617名ASCVD或ASCVD风险当量患者，其中与安慰剂相比，Leqvio显著降低了50%的LDL-C平均变化百分比。

　　试验期间接受Leqvio治疗的患者中报告的常见不良事件有注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、四肢疼痛和呼吸困难。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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