托法替布(Tofacitinib)是一种用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服小分子Janus激酶(JAK)抑制剂。本研究对目前全球UC临床项目中累积使用托法替布治疗长达7.8年的安全性数据进行了综合性总结,结果发现:托法替布在延长使用期后的安全性与既往分析一致。
本研究共纳入1157例每日两次(BID)接受一剂或多剂托法替布 5 mg或10 mg治疗的患者,其中955(82.5%)例患者接受托法替布 10 mg BID治疗,412(35.6%)例患者接受托法替布治疗超过4年。安全性:评估了所有队列中发生不良事件(AEs)、严重AEs和因AEs停药的患者比例,对机会性感染、恶性肿瘤、重大心血管不良事件(MACE)和胃肠穿孔进行了判定。
共有992(85.7%)例患者发生AEs,244(21.1%)例患者发生严重AEs,134(11.6%)例患者因AEs而停药;最常报道的AEs是UC恶化(26.5%)和鼻咽炎(22.0%)。所有患者队列中,7例死亡(发生率(IR)0.23;95%CI,0.09-0.46),52例严重感染(IR 1.69;95%CI,1.26-2.21),95例带状疱疹(IR 3.30;95%CI,2.67-4.04),31例机会性感染(IR 1.03;95%CI,0.70-1.46),26例恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC),IR 0.84;95%CI,0.55-1.24),22例NMSC(IR 0.73;95%CI,0.45-1.10),9例MACE(IR 0.29;95%CI,0.13-0.55),1例深静脉血栓形成(IR 0.03;95%CI,0.00-0.18),6例肺栓塞(IR 0.19;95%CI,0.07-0.42)。
本研究表明,随着使用程度增强及时间延长,托法替布的安全性仍保持稳定。本研究是迄今为止托法替布治疗UC安全性的最全面分析;该安全性发现为中重度活动性UC患者长期使用托法替布 5 mg或10 mg BID提供了依据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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