在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会（ESMO Virtual Plenary）上，展示了则乐（尼拉帕利）用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA的一项新的中期总生存期数据结果。

　　尽管在安慰剂组中有43%(38/88) 的患者疾病进展后，在后续的治疗中使用了至少一剂PARP抑制剂，研究结果仍表明，无论患者是否有gBRCA突变，与安慰剂相比，接受个体化起始剂量方案的尼拉帕利维持治疗表现出了能够延长患者总生存期（OS）的有利趋势。整体人群（ITT）中mOS：尼拉帕利维持治疗组为46.3个月，对比安慰剂组43.4个月 [HR=0.82; 95%CI, 0.56-1.21]。gBRCA突变亚组中mOS：尼拉帕利维持治疗组尚未达到，对比安慰剂组47.6个月[HR=0.76; 95%CI, 0.40-1.46]。gBRCA未突变亚组中mOS：尼拉帕利维持治疗组为43.1个月，对比安慰剂组38.4个月 [HR=0.86; 95%CI, 0.53-1.38]。长期随访未发现新的安全信号。尼拉帕利组和安慰剂组的OS中位随访时间分别为45.7个月和44.5个月。

　　基于对后续PARP抑制剂治疗受试者进行统计学方法调整后的OS数据：整体人群（ITT）中mOS：尼拉帕利维持治疗组为46.3个月，对比安慰剂组34.3个月[HR=0.69; 95%CI, 0.45-1.07].gBRCA突变亚组中mOS：尼拉帕利维持治疗组尚未达到，对比安慰剂组42.1个月[HR=0.88; 95%CI 0.39-2.01]。gBRCA未突变亚组中mOS：尼拉帕利维持治疗组为43.1个月，对比安慰剂组32.6个月 [HR=0.62; 95%CI 0.37-1.05].

　　我们很开心在ESMO线上全体大会上展示由中国卵巢癌患者参与的NORA研究的新的中期OS数据分析。这一项数据进一步夯实了则乐作为卵巢癌二线维持治疗的临床价值和地位，无论生物标志物状态如何。卵巢癌是中国最常见的妇科恶性肿瘤之一，我们致力于解决中国卵巢癌患者对创新有效治疗方案的临床亟需。则乐是中国目前唯一获批的无论患者生物标志物状态如何，均可单药用于卵巢癌一线维持治疗和复发维持治疗的PARP抑制剂。

　　2020年9月，再鼎医药公布了NORA研究的阳性数据结果。研究结果显示，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利用于中国铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗，均显示出显著的无进展生存期（PFS）获益。NORA研究中，接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡风险降低了68% (PFS HR 0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p<0.0001)。相较安慰剂组，接受尼拉帕利治疗显著延长了患者中位PFS，18.3个月(95% CI, 10.9–无法评估)对比5.4个月(95% CI, 3.7–5.7)。

　　NORA研究以2:1的比例随机分配265例患者接受尼拉帕利或安慰剂治疗直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性，首要研究终点为通过盲态独立中心评审的无进展生存期（PFS）。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K/μL的患者起始剂量为300mg外，其余患者均采取起始剂量200mg的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)可以让更多中国晚期卵巢癌患者获益？

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