库潘尼西是一种静脉注射的泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K抑制剂），具有主要的PI3K-α和PI3K-δ抑制活性。大约90%以上的库潘尼西代谢是由CYP3A介导的。强的CYP3A诱导剂可导致库潘尼西的AUC和Cmax显著降低，不宜同时给药。另一方面，CYP3A强抑制剂会导致库潘尼西AUC显著增加，因此不应同时使用，或者在无法避免与强抑制剂联合使用的情况下，应减少库潘尼西的剂量。
一项临床试验招募了104名患者，他们都已经接受了至少两次治疗，但病情依然出现了复发。在试验中，接受库潘尼西治疗的患者其客观缓解率达到了59，为患者的生活带来了显著改善。基于这项临床试验的出色数据，美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。
Ⅲ期临床试验CHRONOS-3是一项随机、双盲、平行分组、国际多中心的III期临床研究，自2015年8月至2019年12月共筛查了652例患者，其中458例患者参与随机分配，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组为307例，安慰剂联合利妥昔单抗组为151例。评估全分析集（参与随机的全部患者）的无进展生存期（PFS），并对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性评估。
CHRONOS-3研究结果表明，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗相比，可显著改善复发性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的PFS，且副反应可耐受。2021年3月10日，CDE官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在中国的上市申请已正式获CDE受理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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