肾癌占成人恶性肿瘤的2%-3%，所有泌尿器官肿瘤中，肾癌的死亡率最高。近三分之一的肾癌患者初诊时已发生远处转移，而转移性肾癌的五年生存率仅为5%。传统的细胞因子治疗总反应率较低，疗效不能持久，而且存在较严重的不良反应。舒尼替尼作为一种针对多靶点的络氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和抗肿瘤的双重作用，治疗晚期肾癌客观有效率可达40%，已被纳入转移性肾细胞癌（mRCC）一线治疗方案。

　　一项前瞻的Ⅱ期临床研究（发表在JCO），评估舒尼替尼间歇给药治疗mRCC时的可行性、安全性和临床疗效。入选37名中位年龄63岁，70%男性，PS评分均较好的mRCC患者接受口服舒尼替尼治疗。

　　舒尼替尼50mg po,d1-28,42d/cycle（4/2方案），若未出现RECIST评价的病情进展（PD）或不可耐受的副反应，连续持续4周期；对于肿瘤负荷缩小≥10%的患者，患者进入间歇给药相，暂停服药，每2周行影像学检查一次，密切观测病灶变化情况。当影像学随访结果提示患者肿瘤负荷较停药前时相比增长≥10%时，患者立即按原方案行2周期舒尼替尼治疗。对于肿瘤负荷缩小未达10%以上的患者来说，患者不能进入间歇给药相，需继续接受原方案治疗。对患者进入间歇给药相的患者长期随访并重复上述治疗过程，中位随访时间为21.6个月。

　　在纳入的37名患者中，20名患者进入间歇给药治疗相。在20名进入间歇给药相的患者中，16名首次停药后重新给药，3名尚未达到肿瘤负荷增长标准重新接受治疗，1名患者因个人原因退出临床试验。在16名接受重新给药患者中，12名成功再次控制肿瘤，又接受了至少1次的停药过程。但是3名患者在第1次重新给药后出现了PD，1名因为不良反应停止治疗。主要研究终点为间歇给药的可行性，次要研究终点为OS和PFS。

　　进入间歇给药相的患者总共停药次数为83次，每个患者中位停药次数为3次。中位停药时间为8.3周，中位重新治疗时间为12.0周。所有患者在初始的4周期治疗后出现了中位17.0cm的肿瘤缩小，46%的患者达到了部分缓解（PR）。20名进入再重新给药相患者的中位肿瘤消退大小为2.0cm（45%）。全组中位OS为34.8个月，37名患者的中位PFS为22.4个月，间歇给药相患者中位PFS为37.6个月。

　　关于安全性，在前4周期中，17名患者的剂量从50mg减小到37.5mg，9名患者因为毒性限制从4/2方案改为2/1方案。最常见的不良反应为乏力（89%）、黏膜炎（86%）、血小板减少症（84%）。最常见的Ⅲ度以上毒性有高血压（38%）、粒细胞降低（24%）和乏力（20%）。

　　该临床试验结果表明，既往未接受过舒尼替尼治疗的mRCC患者在进行舒尼替尼治疗时可以适当暂时停药，在既不妥协临床疗效的前提下达到减轻毒副作用、提高患者生活质量的目的。也就是说，服用舒尼替尼治疗疾病稳定（SD）的患者，在治疗过程中短暂休息可能是可行的。尤其是对于某些经受严重不良反应，只想几周内不接受治疗，改善生活质量的患者来说，可以优先考虑暂停服用舒尼替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索坦/舒尼替尼(SUNITINIB)是什么药？服用方法是怎样的？

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