CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。哌柏西利的作用是：抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

　　哌柏西利（palbociclib）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。至此，中国成为全球第87个批准哌柏西利上市的国家。

　　来曲唑+哌柏西利：一项纳入165名未经治疗的晚期绝经后激素受体阳性的患者的临床研究，84名患者接受来曲唑+哌柏西利治疗，81名81名患者接受来曲唑治疗。结果显示：联合治疗组无疾病进展生存时间是20.2个月，而来曲唑组只有10.2个月，足足延长了10个月，几乎是翻倍；同时，疾病进展的风险联合治疗组只有单药组的48.8%，也就是说降低了一大半。基于这个结果，哌柏西利于2015年2月3日，被美国FDA批准上市。

　　氟维司群+哌柏西利：一共纳入了521名一线接受传统的内分泌治疗药物（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等）治疗失败的绝经后激素受体阳性乳腺癌患者的三期临床试验，347名患者接受了氟维司群+哌柏西利治疗，174名患者接受了氟维司群单药治疗。联合治疗将无疾病进展生存时间从4.6个月提高到了9.5个月，疾病进展的风险降低了64%。无疾病进展生存时间也是翻倍的战绩。

　　上述两个临床试验，为哌柏西利铺平了上市之路，而且两个临床试验中相比于传统治疗，哌柏西利的加入，中位无疾病进展生存时间均翻倍。一个是从10.2个月延长到20.2个月，一个是从4.6个月延长到9.5个月。

　　这一获批是基于全球多中心PALOMA-3Ⅲ期临床研究的无进展生存期（PFS）结果。当时，哌柏西利+氟维司群PFS达到9.5个月，而安慰剂+氟维司群的PFS仅有4.6个月，哌柏西利联合组疗效优越性十分显著。时隔两年，PALOMA-3研究再次更新，于全球权威期刊NEJM（IF：79.258）上发表了总生存期（OS）数据。

　　结果显示：哌柏西利+氟维司群的总人群中位OS达到34.9个月，安慰剂+氟维司群的中位OS为28.0个月，生存获益为6.9个月。尤其在既往内分泌治疗敏感的亚组分析中，哌柏西利联合氟维司群相比安慰剂联合氟维司群，显著延长患者OS达10个月（39.7个月vs.29.7个月），十分令人振奋。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：CDK4/6抑制剂哌柏西利/爱博新(PALBOCICLIB)的治疗效果及副作用说明

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