2022年12月20日，第一三共/阿斯利康共同宣布，Enhertu (通用名：德曲妥珠单抗) 已在欧盟 (EU) 获批作为单药疗法用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗方案的晚期HER2阳性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌成人患者。此次批准是欧盟委员会在2022年11月欧盟人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见之后以及基于DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric01 II期试验的结果。

　　关于DESTINY-Gastric02

　　DESTINY-Gastric02是一项开放标签、单臂II期试验，评估Enhertu（6.4 mg/kg）在含曲妥珠单抗的方案中或之后疾病进展的HER2阳性转移性和/或不可切除的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中的疗效和安全性。DESTINY-Gastric02的主要终点是基于ICR确认的ORR。次要终点包括无进展生存期（PFS）、OS、DoR和安全性。在有北美洲和欧洲共79名患者入组的DESTINY-Gastric02试验中，经独立中心审查（ICR）评估，德曲妥珠单抗治疗组的确认客观缓解率（ORR）为41.8%。中位缓解持续时间 (DoR) 为8.1个月。

　　关于DESTINY-Gastric01

　　DESTINY-Gastric01是一项随机、开放标签的II期试验，评估Enhertu（6.4mg/kg）在主要 HER2阳性（定义为免疫组织化学 [IHC]3+或 IHC 2+/原位杂交+）晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌，经两种或多种既往治疗方案（包括氟嘧啶、铂类化疗和曲妥珠单抗）后出现疾病进展人群中的疗效和安全性。本项研究共招募187名患者，患者以2:1的比例随机接受Enhertu或医生选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单一疗法）。DESTINY-Gastric01的主要终点是ORR。次要终点包括OS、PFS、DoR、疾病控制率和治疗失败时间，以及药代动力学和安全性终点。

　　研究结果显示，根据ICR评估，Enhertu治疗组的确认ORR为40.5%，而化疗组（伊立替康或紫杉醇）为11.3%。Enhertu治疗组的中位DoR为11.3个月，而化疗组为3.9个月。与接受化疗的患者相比，接受Enhertu治疗的患者死亡风险降低了41%（基于0.59的风险比；95%置信区间：0.39-0.88；p=0.0097），中位总生存期 (OS) 为12.5个月对8.4个月。

　　关于Enhertu

　　Enhertu是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。Enhertu采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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