2022年8月11日，由阿斯利康和第一三共联合开发的新一代ADC药物--Enhertu（trastuzumab deruxtecan，Enhertu）再次传来喜讯，获得FDA加速批准用于既往接受过全身治疗的HER2突变不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首个获批用于HER2突变NSCLC的治疗药物。FDA同步批准Life Technologies公司的Oncomine™ Dx Target Test (组织检测)和 Guardant Health公司的 Guardant360 CDx (血液检测) 作为该适应症的伴随诊断试剂盒，如果血液样本中未检测到突变，应进行肿瘤组织检测。

　　回顾Enhertu在肺癌领域的上市历程，早在2020年5月18日，基于Enhertu-A-J101、DESTINY-Lung01研究早期成果，Enhertu就已获得FDA突破性疗法认证。而在2022年4月19日，Enhertu又获得FDA优先审评资格，4个月后即获得正式批准。

　　2021年9月，ESMO年会的全体大会中，DESTINY-Lung01研究公布91例携带HER2突变的NSCLC患者接受6.4mg/kg Enhertu的疗效数据，研究全文同步发表于《新英格兰医学杂志》。该数据显示，Enhertu治疗这部分已接受过当前标准治疗的HER2突变人群的客观缓解率（ORR）达到50%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）达到17.8个月。

　　Enhertu正式获得FDA批准肺癌适应症，主要是基于一项多中心、多队列、随机、双盲、剂量优化的II期DESTINY-Lung02研究结果，该研究共纳入150例不可切除或转移性 HER2 突变的非鳞状 NSCLC患者，在既往全身治疗后疾病进展，接受Enhertu治疗（患者以2：1的比例随机分配，分别接受5.4mg/kg或6.4mg/kg剂量）直到不可耐受毒性或疾病进展。在5.4mg/kg 剂量组中的52例主要疗效分析队列中（包括79%的亚洲患者），盲法独立中心评审(BIRC)根据RECIST v1.1评估的ORR为58%，中位缓解持续时间（DOR）为8.7个月。总体不良反应可耐受。这是继Enhertu-A-J101、DESTINY-Lung01研究之后，再次验证了Enhertu在HER2突变NSCLC患者中的治疗潜力。

　　众所周知，NSCLC约占总体肺癌的80%-85%，其中约2%-4%的 NSCLC患者携带HER2突变，既往尚无用于HER2突变NSCLC患者的针对性疗法。DS-8021的获批，无疑将成为肺癌领域治疗史上的突破，同时也进一步稳固了HER2突变作为肺癌中独特分子靶点的重要价值。不仅如此，Enhertu作为第一款在肺癌领域获批的ADC药物，更是为后续研究探索提示了重要方向。

　　距首次上市后，短短3年内，这已是Enhertu第5个获得FDA批准的适应症（2019年12月20日，HER2阳性乳腺癌晚期后线；2021年1月15日，HER2阳性胃癌晚期二线及以后 ；2022年5月5日，HER2阳性乳腺癌晚期二线；2022年8月5日，HER2低表达乳腺癌晚期后线）。放眼全球，尚无同类药物可以与之媲美，Enhertu正凭借精巧的药物设计和卓越的临床数据开创着一个个全新的治疗时代，已成为当前制药行业不可置疑的现象级明星药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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