莫博替尼是全球第一个也是唯一一个被批准专门用于治疗选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。莫博替尼通过Orbis计划得到批准之前还被赋予了优先审查、突破性疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格。

　　莫博替尼的活性药物成分为mobocertinib是一种新型的强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，它是高选择针对性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。在美国和中国莫博替尼均通过了治疗携带EGFRex20ins突变非小细胞肺癌患者的突破性创新疗法的认定。

　　2021年7月，莫博替尼在中国正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，获批纳入优先审评审批程序，预期是用于治疗携带EGFRex20ins的非小细胞肺癌成人患者。EGFR 20号外显子插入(EGFRex20ins)突变是非小细胞肺癌中的一种罕见突变。EGFRex20ins突变发生率约占国内所有非小细胞肺癌的2.3%，但目前中国尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。

　　莫博替尼获得FDA批准是由于临床试验中莫博替尼的积极表现。这是一项国际多中心1/2期临床试验(NCT02716116)，该试验中一共有114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的非小细胞肺癌患者，这些患者接受了每日一次口服mobocertinib(160mg)的治疗。

　　在2021年美国临床肿瘤学会年会上武田制药公布了研究结果，根据独立审查委员会的评估，令人欣喜的是在携带各种不同的EGFRex20ins突变非小细胞肺癌患者中都检查到了治疗效果。在临床试验中观察到的不良反应事件是可控的，与先前的结果别无二致。

　　武田全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti表示：“莫博替尼的获批将为EGFRex20ins突变非小细胞肺癌患者带来一种全新的有效治疗方案，这会是满足这种难以治疗的癌症患者迫切需求的一个窗口。莫博替尼是第一个也是唯一一个专门面向EGFR20号外显子插入突变而研究的口服疗法，临床试验中观察到的缓解持续时间(中位数约为1.5年)是有史以来最令人欢欣鼓舞的积极结果。莫博替尼批准是肺癌治疗里程碑式的进步，这强化了我们满足对罕见肿瘤治疗方案不足的患者群体需求的意识。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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