在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）感染和相关疾病后，FDA批准PREVYMI（莱特莫韦）口服片剂和静脉注射液用于预防巨细胞病毒（CMV）血清阳性成人患者的CMV。值得一提的是，这是15年来美国首例新的CMV感染。

　　CMV是感染所有年龄段人群的常见病毒。在美国，许多成人血清阳性的CMV血清反应阳性表明，他们以前曾接触CMV或CMV感染主要在血液中含有CMV抗体。具有正常免疫系统的人在初次感染后很少发生CMV症状，并且病毒通常在整个身体中保持不活动或潜伏。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活，导致其他病原体引起的疾病症状或继发感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者有经历CMV再激活的高风险，并且可以引起终末器官损伤，包括胃肠疾病，肺炎或视网膜炎，增加移植失败和死亡的风险。

　　莱特莫韦是一种新型的非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹啉恶唑啉），其通过特异性靶向病毒终止的酶复合物来抑制病毒复制。 与非相似药物不易交叉耐药。 莱特莫韦对CMV DNA聚合酶抑制剂的病毒群体是完全有效的，而DNA聚合酶抑制剂对莱特莫韦病毒群体也是有活性的。 莱特莫韦对其他病毒无效。 在美国，欧盟和日本，莱特莫韦是预防巨细胞病的孤儿药资格，并正在欧盟和日本加速进行。

　　为了评估莱特莫韦作为预防高危移植患者中CMV感染或CMV再激活的策略，多中心双盲安慰剂对照的3期临床试验评估了用CMV血清阳性HSCT有效性的成年移植患者预防莱特莫韦。患者被随机2：1接受莱特莫韦或安慰剂。 莱特莫韦组患者每天一次接受480毫克，与环孢菌素联合治疗时为240毫克。研究药物在HSCT后（移植后0-28天内）开始至移植后第14周。该研究监测移植后24周患者的主要转归终点，并在移植后48周随访。主要有效性终点是在CMV末端器官疾病或基于患者的CMV病毒血症和临床状态的CMV引发的治疗所定义的移植后24周时定义的临床上显着的CMV感染事件。未完成治疗相当于失败的患者，在移植后24周停止测试，或者在移植后24周失踪，也被视为失败。

　　在这个关键的3期试验中，莱特莫韦组（38％，n= 122/325）与安慰剂相比，临床显着的CMV感染（61％，n = 103/170），终止治疗或在HSCT后24周丢失数据[治疗差异：-23.5（95％置信区间-32.5至-14.6） ，（p <0.0001）]。 接受莱特莫韦与安慰剂的患者的全因死亡率分别为12％和17％。 在这项研究中，莱特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。 莱特莫韦组的中位移植时间为19天，安慰剂组为18天。

　　Dana-Farber癌症研究所和波士顿Brigham and Women's Hospital的移植和肿瘤学副教授Francisco M. Marty博士说：“我们的研究结果表明，莱特莫韦可以预防易感人群中临床上显着的CMV感染 并且显着降低死亡率。“如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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