Ocaliva奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）是一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，还开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。

　　原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，主要是因胆管（功能为将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国，原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲，该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。奥贝胆酸获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

　　3期POISE临床试验中，接受奥贝胆酸+UDCA剂量滴定治疗的患者中有46%的患者达到了主要复合终点（无法耐受UDCA的患者只接受奥贝胆酸治疗），相比之下，接受安慰剂+UDCA治疗的患者中只有10%的患者达到了主要复合终点（p<0.0001）。奥贝胆酸治疗的最常见副作用是瘙痒，瘙痒也是pbc的常见症状，但与疾病阶段或结果无关。不过，接受剂量滴定治疗方案（1天1次5毫克增加至1天1次10毫克）的患者一般都较少出现与奥贝胆酸治疗相关的瘙痒，其中只有1%的患者因为瘙痒而退出临床试验。患者在试验中出现的其他副作用包括疲劳、腹部疼痛与不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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