一项Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究旨在评估吉非替尼作为Ⅱ~ⅢA期可切除NSCLC患者的新辅助治疗方案的有效性和安全性。纳入18岁以上、EGFR 19del或21L858R突变、ECOG PS评分0~1、可手术的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者，排除曾使用直接作用于EGFR通路的药物（包括但不限于厄洛替尼，吉非替尼，西妥昔单抗，曲妥珠单抗）或其他化疗、系统性抗肿瘤疗法的患者，以及EGFR T790M突变的患者。治疗方案为术前连续42天给予吉非替尼250mg/d，主要研究终点为ORR，次要终点为MPR率，DFS，总生存时间（OS）以及毒副反应。

　　共有202例Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者接受入组筛选，符合入组标准的共计35例患者。2例在新辅助治疗后拒绝手术，1例在新辅助治疗第21天后进行了手术。最终，33例患者（意向治疗人群，ITT人群）接受了术前吉非替尼新辅助治疗，并进行开胸手术和系统性淋巴结清扫术。手术后90天内没有患者死亡。

　　ITT人群（n=33）的ORR为54.5%（95%CI，37.7-70.7）。评估显示，无患者达到影像学完全缓解（CR，0%），4例达到病理CR（12.1%）。18例患者达到部分缓解（PR，54.5%），15例患者达到疾病稳定（SD，45.5%）。29例患者达到完全切除。

　　基于DFS的生存分析显示，获得MPR和新辅助治疗后病理TNM分期（ypTNM）较低的患者的DFS更长（MPR，P=0.015；ypTNM，P<0.001）。而基于OS的生存分析表明，高一秒率（FEV1%）与较长的OS相关（FEV1%，P=0.025），而MPR与OS无明显相关性（P=0.134）。

　　值得注意的是，新辅助治疗获得SD的患者反而较获得PR的患者拥有更长的DFS（P=0.015）。进一步分析病理缓解中肿瘤细胞的存活情况，获得SD的患者，其中26.6%达到MPR，而获得PR的患者中MPR率仅为22.2%。

　　此外，为了比较吉非替尼和含铂双药方案在新辅助治疗中的疗效差异，该研究回顾分析了2007年至2016年在本机构接受新辅助化疗的69例患者的生存信息。吉非替尼新辅助治疗对比化疗的DFS和OS均无显著差异（DFS，P=0.21；OS，P=0.15）。

　　在入组患者中未观察到新的AE发生。在35例接受吉非替尼新辅助治疗的患者中，皮肤毒性（68.6%）和胃肠道反应（48.6%）是最常见的药物相关AE，但通常较轻微。未报道3/4级AE。在手术相关并发症方面，4例患者出现了乳糜胸（12.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：易瑞沙/吉非替尼(GEFITINIB)是什么药物？不良反应有哪些？

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