Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，利用独特的ADC技术，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。
第一三共制药宣布，日本MHLW批准Enhertu用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被授予治疗HER2阳性胃癌的创新药物资格。
获批依据为由日本和韩国联合开展的随机2期试验DESTINY-Gastric01试验结果，主要评估评估Enhertu的安全性与有效性。试验共纳入189名HER2阳性的不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，这些患者在接受了包括曲妥珠单抗和化疗的两种以上治疗方案后出现疾病进展。
试验结果显示，接受Enhertu的患者ORR为42.9%，中位生存时间（OS）为12.5个月，而化疗组为8.4个月。与化疗组相比，Enhertu组的死亡风险率降低了41%。
该试验的患者来自于东亚，对中国患者来说更具意义。第一三共执行副总裁兼肿瘤研发全球负责人表示，DS-8201是首个能够显著改善HER2阳性、经治转移性胃癌患者总生存的HER2靶向疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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