阿维普替尼获批用于治疗PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成人患者是基于一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估阿维普替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。阿维普替尼在携带PDGFRA D842V突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性，在300 mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，总体缓解率（ORR）为62.5%。阿维普替尼总体耐受性良好，研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级。

　　GIST是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

　　阿维普替尼是一种激酶抑制剂，已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。在美国，美国食品药品监督管理局批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧盟，欧洲药品管理局批准其用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

　　阿维普替尼在中国、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿维普替尼的任何适应症做出批准决定。

　　全球范围内，阿维普替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予阿维普替尼突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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