抗癌新药Padcev是一种首创的ADC药物，此前已获批用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性UC患者。开放标签、随机、多中心EV-301试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03474107)招募了608名接受PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性UC患者。患者以 1:1 的方式随机分配，在28天周期的第 1、8 和15天接受剂量为1.25 mg/kg的Padcev(n=301)或研究者选择的单药化疗(多西他赛、紫杉醇或长春氟宁)(n=307)。主要疗效终点是总生存期 (OS)，主要次要疗效终点是无进展生存期 (PFS) 和总缓解率 (ORR)，由研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版进行评估。

　　试验结果显示，Padcev组患者的中位OS为 12.9 个月(95% CI，10.6-15.2个月)，而接受化疗的患者为9.0个月(95% CI，8.1-10.7个月)(风险比 [HR]，0.70;95% CI , 0.56-0.89;P=0.0014)。中位PFS为5.6个月(95% CI，5.3-5.8个月)，对化疗组PFS为3.7个月(95% CI，3.5-3.9 个月)(HR，0.62;95% CI，0.51-0.75;P<0.0001)。Padcev组的ORR为40.6%(95% CI，34.9%-46.5%)，而化疗为17.9%(95% CI，13.7%-22.8%)(P<0.0001)。

　　在EV-201(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03219333)的队列2中评估了不适合接受含顺铂化疗的患者的疗效，EV-201是一项单臂、多队列、国际试验，涉及89名接受过先前 PD 的局部晚期或转移性UC患者-1/PD-L1 抑制剂。主要疗效终点是确认的ORR，由盲法独立中央审查评估，关键的次要疗效终点是反应持续时间。Padcev治疗组确认的ORR为51%(95% CI，39.8%-61.3%)，其中22%完全缓解，中位缓解持续时间为13.8个月(95% CI，6.4 个月至不可估计)。

　　最常见的不良事件，包括实验室异常，发生在至少 20% 的患者中是脱发、贫血、腹泻、皮肤干燥、味觉障碍、疲劳、食欲不振、恶心、周围神经病变、瘙痒、皮疹和体重减轻;天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶、肌酐、葡萄糖、脂肪酶和尿酸盐的增加;白蛋白、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、磷酸盐、血小板和钠的减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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